ChiCTR2200062533尚未招募2 期
索凡替尼联合派安普利单抗二线治疗不可切除的 IIB 或 III 期骨肉瘤或软组织肉瘤的单臂、开放、单中心 II 期临床研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索索凡替尼联合派安普利单抗二线治疗不可切除的 IIB 或 III 期骨肉瘤或软组织肉瘤的疗效的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
- •14-70 岁（含）, 年龄＜18 岁的患者身体表面积≥1.5m2；
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除的 IIB 期或 III 期骨肉瘤或软组织肉瘤患者；
- •患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •患者必须使用过两药联合以上的化疗方案；阿霉素累积量应不少于 300mg/m2（包括换算剂量）（备注：允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月以内出现疾病进展 / 复发，则认为新辅助 / 辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败）；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分 (截肢患者 PS 0-2 分)；
排除标准
- •在治疗的 4 周内收到以下治疗：肿瘤的放射疗法，外科手术，化学疗法，免疫或分子靶向疗法，其他临床研究药物；
- •既往曾接受过其他派安普利单抗治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/CTLA-4 的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如索凡替尼等；
- •研究期间计划对软组织肉瘤进行手术和 / 或放射治疗区域＞5％骨髓区域；
- •患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移；
- •在开始治疗前的 14 天内已使用了免疫抑制的药物，但不包括经鼻和吸入的皮质类固醇激素或生理剂量的全身性类固醇激素（即泼尼松龙的每日剂量不超过 10 毫克或其他皮质类固醇的等效生理剂量）；
- •有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下;患有白癜风或哮喘的受试者可能在儿童期完全缓解并且目前不需要医疗干预，或者同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史）；
- •在治疗前 4 周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查 / 首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃
研究组 & 干预措施
试验组
索凡替尼联合派安普利单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 疾病控制率
- 12 个月总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂 II 期探索性临床研究ChiCTR2100055071部分自筹，部分正大天晴公司和信达生物制药（苏州）有限公司40
Unknown
2 期
索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究ChiCTR2100053490部分自筹，部分和记黄埔医药（上海）有限公司64
Unknown
2 期
普特利单抗联合仑伐替尼，艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究ChiCTR2500115523自筹33
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期骨与软组织肉瘤的 单臂、开放、前瞻性研究ChiCTR-OIC-17013792自选课题20
Unknown
2 期
呋喹替尼联合卡瑞利珠单抗治疗既往接受治疗进展的晚期或者手术不可切除的局部晚期骨与软组织肉瘤的单臂、开放、单中心的前瞻性研究ChiCTR2200059870专项经费