ChiCTR2600132135尚未招募Unknown
非奈利酮与司美格鲁肽在肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）的非糖尿病成人患者中起始联合的有效性及安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 入组人数
- 266
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
评估司美格鲁肽与非奈利酮起始联合组（试验组）较司美格鲁肽与安慰剂联合组（对照组）治疗 24 周时是否能更显著降低非糖尿病肥胖 CKD 患者的 UACR。 评估与对照组相比，试验组对 UACR 缓解率（UACR<30 mg/g 的比例）的影响。 评估与对照组相比，试验组对不同 UACR 响应率（较基线降低≥30%、≥40%、≥50%的比例）的影响； 评估与对照组相比，试验组对基于肌酐的 eGFR（Cr-eGFR）、基于胱抑素 C 的 eGFR（Cys-C-eGFR）的变化以及 eGFR 下降斜率（slope）的影响； 评估与对照组相比，试验组对体重、BMI、腰围、颈围、血压（SBP/DBP）的影响； 评估与对照组相比，试验组对全身炎症指标超敏 C 反应蛋白等的影响。 评估两组的安全性和耐受性，重点关注高钾血症、eGFR 急性下降； 评估联合治疗方案对肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）且不伴有糖尿病的成人受试者胰岛素抵抗、肝纤维化以及新发糖尿病进展方面的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者、研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄>=18 周岁，性别不限；
- •筛选时符合以下体脂过多的定义之一：
- •(1) BMI>=28 kg/m^2 且腰高比>=0.5；
- •(2) 直接体脂测量显示体脂率显著升高（成人男性>=25%、女性>=30%），可通过生物电阻抗分析法（BIA）、双能 X 射线吸收法（DEXA）等检测；
- •(1) 筛选前 12 周内至少有 2 次连续的 UACR>30 mg/g 记录，筛选时 UACR 在 100-3500 mg/g（11.4-395.9 mg/mmol）；
- •(2) 筛选时 eGFR>=25 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI 公式）；
- •筛选时肾功能稳定（定义为筛选前 12 周 eGFR 变化<30%）；
- •自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制。
排除标准
- •已知对研究药物（活性成分或辅料）或同类药过敏；
- •既往诊断为 1 型糖尿病 [包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）] 或 2 型糖尿病或其他类型糖尿病，或筛选时 HbA1c≥6.5%、空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •筛选时血钾 > 5 mmol/L；
- •筛选前 6 个月内需要使用激素或免疫抑制剂的 CKD；
- •筛选时平均血压高于 160/100 mmHg 或平均收缩压低于 90 mmHg；
- •肾移植或筛选访视前 24 周内有急性肾损伤且需要透析者；
- •筛选前 12 周内发生过急性心脑血管疾病事件（如心力衰竭失代偿、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞、择期经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植手术）；
- •筛选前 8 周内曾接受 MRA（如非奈利酮、依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、肾素抑制剂治疗；
- •筛选前 8 周内接受过 GLP-1RA 治疗；
- •在筛选前 8 周内计划接受或正在使用钾补充剂、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、钾结合剂治疗；
- •使用有其他影响蛋白尿的中成药；
- •使用强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）、强效 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）或中效 CYP3A4 诱导剂（如依非韦伦）治疗不能停药，且在随机分组前至少 7 天未停药；
- •肝功能不全（Child-Pugh C 级）；
- •艾迪生氏病（Addison’s disease）；
- •有症状且射血分数降低的心力衰竭（需使用 MRA 作为标准治疗药物）；
- •筛选时存在未控制的甲状腺疾病（定义为 TSH> 6.0 mIU/L 或< 0.4 mIU/L）、甲状腺髓样癌个人既往病史或家族史或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征；
- •筛选前 24 周内发生过急性胰腺炎，或正患有 / 具有慢性胰腺炎病史；
- •在随机分组前 12 周内同时参与另一项干预性临床研究或使用任何研究性药品；
- •具有生育能力的女性，在试验期间怀孕、哺乳，或有怀孕的意愿、没有使用适当的避孕措施；
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
时间窗: 24 周时
次要结局
- 超敏 C 反应蛋白(24 周)
- 体重、BMI(24 周)
- 收缩压，舒张压(24 周)
- eGFR(24 周时)
- 血钾，eGFR(24 周)
研究者
研究点 (19)
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