ETUDE RANDOMISEE EN DEUX GROUPES PARALLELES DE L’EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE DE L’ASSOCIATION D'AMYCOR-ONYCHOSET®, D'AMYCOR® CREME ET DE LA TERBINAFINE VERSUS L ADMINISTRATION DE TERBINAFINE SEULE CHEZ L’ADULTE SOUFFRANT D’ONYCHOMYCOSE(S) AVEC ATTEINTE MATRICIELLE DES ONGLES DES PIEDS - ATOMYC

Merck Serono0 个研究点开始时间: 2009年6月4日最近更新: 2012年3月19日

试验速览

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•- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
•- Présentant une onychomycose sur 1 ou plusieurs ongles des pieds avec atteinte matricielle de l’ongle cible,
•- Examen microscopique et culture positifs à une espèce de dermatophyte, de levure ou de moisissure,
•- Ayant arrêté tout traitement antifongique systémique au moins 6 mois avant l’inclusion et tout traitement topique au moins 3 mois avant l’inclusion,
•- Ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l’étude,
•- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (DIU, pilule contraceptive, implant), femme allaitant,
•- Incapacité à se conformer au protocole et notamment à appliquer lui même le traitement sur l’ongle cible,
•- Antécédent connu de sensibilité à la lanoline ou à l'un des composants de la pommade Amycor Onychoset® 1%, de la crème Amycor® 1% ou du comprimé de terbinafine 250mg,
•- Présence de facteurs prédisposants aux onychomycoses : troubles trophiques d’origine vasculaire ou neurologique, psoriasis unguéal, lichen plan unguéal, VIH connu, diabète non équilibré,
•- Insuffisance rénale et/ou hépatique
•- Mise en évidence, par l’investigateur principal d’autres troubles sérieux ou instables à l’origine d’une maladie systémique, tels que décrits dans l’historique médical, l’examen physique ou les examens complémentaires et susceptibles d’interférer avec le bilan clinique et biologique,
•- Patient qui participe actuellement à un autre essai,
•- Incapacité légale ou capacité légale limitée;

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