EUCTR2006-001417-16-ES进行中（未招募）1 期
Estudio doble-ciego, doble enmascaramiento, con asignación aleatoria a los grupos de tratamiento y con grupos paralelos, que evalúa la seguridad de la combinación salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide), administrando dos inhalaciones de 25/50 mcg dos veces al día, con propionato de fluticasona (Flixotide), administrando dos inhalaciones de 50 mcg dos veces al día, ambos administrados mediante cartucho presurizado con hidrofluoroalcanos, durante 12 semanas en niños asmáticos de 4 a 11 años de edad.
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 351
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El paciente deberá poder ser tratado en régimen ambulatorio.
- •En la visita 1 el paciente deberá tener entre 4 y 11 años de edad.
- •Hombre o mujer en la pre-menarquia.
- •El paciente presentará diagnóstico de asma que haya requerido terapia farmacológica prescrita por un facultativo durante al menos los 2 meses previos a la visita 1.
- •En la visita 1 tras interrumpir las medicaciones para el asma, los pacientes de 6 a 11 años de edad deberán demostrar que el mejor VEMS matutino basal previo a la toma de albuterol (salbutamol) en consulta es mayor o igual al 60% del valor teórico Polgar y los pacientes de 4 y 5 años de edad deberán demostrar que el mejor FEM matutino basal previo a la toma de albuterol (salbutamol) en consulta es ? 60% del valor teórico Polgar .
- •El paciente deberá presentar historia documentada de incremento mayor o igual a 12% en el VEMS o FEM durante los 30 minutos siguientes a la administración de albuterol (salbutamol) (MDI o nebulizado) o levalbuterol durante los 24 meses anteriores a la visita 1 o, en la actualidad, patología reversible de las vías aéreas que se demuestre en la visita 1 por un incremento mayor o igual al 12% del VEMS en los 30 minutos siguientes a la inhalación de 2 a 4 pulsaciones (180-360mcg) o de un tratamiento nebulizado de albuterol (salbutamol), en relación al VEMS (6 a 11 años) o FEM (4 y 5 años) previos a la administración de albuterol (salbutamol) inhalado en aerosol.
- •Los pacientes son elegibles para participar en el estudio si han estado utilizando un corticoide inhalado en dosis constantes, dentro de un intervalo de dosis constante, durante al menos el mes previo a la visita 1
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 300
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El paciente no debe presentar asma que suponga un riesgo para la salud. En este protocolo se considera asma de riesgo para la salud a los antecedentes de episodio/s de asma significativa que haya/n requerido intubación, asociados con hipercapnia, parada respiratoria o convulsiones hipóxicas, o episodios sincopales debidos al asma. El paciente no tiene que haber sido hospitalizado dos o más veces en el último año a causa del asma.
- •Las medicaciones para el asma que se enumeran en el protocolo no tienen que haber sido utilizadas
- •antes de la visita 1 durante el intervalo de tiempo requerido que aquí se indica y no deben utilizarse durante el estudio.
- •Terapia con corticosteroides: Durante el estudio está prohibido el uso de cualquier otro tratamiento corticosteroide que no sea la medicación de estudio, de corticosteroides intranasales y de cremas o ungüentos que contengan hidrocortisona tópica (mnor o igual al 1%) de baja potencia.
研究者
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