EUCTR2005-003694-25-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo randomizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de RO4402257 como monoterapia en comparación con la monoterapia de metotrexato para pacientes con artritis reumatoide activa (AR)A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study to determine the efficacy and safety of RO4402257 monotherapy in comparison to methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis (RA).
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con el protocolo del estudio.
- •Pacientes con AR activa diagnosticada según los criterios de 1987 del Colegio Americano de Reumatología (ACR, antes Asociación Americana de Reumatismo) (Apéndice 2).
- •Edad =18 años.
- •Está recibiendo tratamiento para la AR de forma ambulatoria.
- •Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) = 6 (sobre un recuento de articulaciones de 66) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) = 8 (sobre un recuento de articulaciones de 68) durante la selección y la visita basal.
- •En la preselección, tener una proteína C reactiva de alta sensibilidad (se-PCR) = 0,6 mg/dl (6 mg/l), o una velocidad de sedimentación globular (VSG) = 28 mm/h o rigidez matutina = 45 minutos
- •Mujeres en edad fértil o varones no esterilizados con compañeras fértiles que acepten utilizar métodos anticonceptivos fiables (como una barrera física, la píldora anticonceptiva, el parche o el DIU) durante el estudio y las 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- •Si es mujer en edad fértil, deberá dar negativo en una prueba del embarazo realizada en las 3 semanas antes de la aleatorización y la visita basal (antes de la administración del fármaco del estudio el día 1)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las 8 semanas anteriores a la selección , o cualquier intervención quirúrgica prevista en los 3 meses siguientes a la aleatorización.
- •Enfermedad autoinmunitaria reumática distinta a la AR, (incluido el lupus eritomatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis) o implicación sistémica significativa secundaria a la AR (por ejemplo, vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Si se permite el síndrome de Sjögren junto con la AR.
- •Postración o confinado al uso de silla de ruedas.
- •Antecedentes o enfermedades articulares inflamatorias actuales distintas a la AR (por ejemplo, gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme).
- •Exclusiones por medicación previa o concomitante
- •Tratamiento con MTX en las 8 semanas antes de la visita basal.
- •Interrupción de la administración previa de MTX debido a toxicidad clínicamente significativa o a una falta de eficacia en dosis terapéuticas establecidas por el investigador.
- •Uso de sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina, talidomida, D-penicilamina, hidroxicloroquina, cloroquina, aurotiomalato sódico o tacrolimus en las 3 semanas antes de la visita basal; uso de leflunomida en las 8 semanas (o 4 semanas tras 11 días de lavado convencional con colestiramina) antes de la visita basal.
- •Dosis de corticoesteroides mayor a los 10 mg/día de prednisona (o equivalente, véase el Apéndice 1).
- •Tratamiento concomitante con cualquier FAME, incluidos los anti-TNF u otra terapia biológica para la AR.
- •Exposición previa a terapias anti-TNF o anti-IL-1 que tuvieran como resultado aspectos problemáticos de seguridad significativos o falta de eficacia. Se permitirá a aquellos pacientes que interrumpieron la terapia debido al coste o intolerancia de las infusiones o inyecciones, pero deben haberlo hecho antes de la visita basal de la siguiente forma: etanercept > 2 semanas, infliximab o adalimumab > 8 semanas, anakinra > 2 semanas.
- •Tratamiento con otros agentes en investigación durante las 6 semanas o 5 semividas (el plazo que sea más largo) antes de la visita de selección.
- •Tratamiento previo con cualquier terapia reductora de células, incluyendo fármacos en investigación (por ejemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20); columnas de inmunoabsorción en los 6 meses antes de la visita basal.
- •Tratamiento previo con agentes alquilantes.
- •Corticoesteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas previas a la visita basal.
- •Exclusiones por motivos generales de seguridad
- •Signos de enfermedades concomitantes graves no controladas como enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares (incluido el asma), renales, hepáticas, endocrinas (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinales.
- •Antecedentes de cáncer, lo que incluye tumores sólidos y hematológicos, salvo carcinoma basocelular cutáneo extirpado y curado)
- •Alguno de los siguientes casos:
- •Antecedentes de tuberculosis activa.
- •Radiografía de tórax que indique tuberculosis latente o activa.
- •Positivo en la prueba del derivado proteico de la tuberculina (PPD) (= 10 mm de induración) a no ser que haya antecedentes confirmados de inmunización BCG y el investigador compruebe que no hay antecedentes recientes de exposición a la tuberculosis.
- •Casos de infecciones activas conocidas bacterianas (incluidas la micobacterianas), víricas (incluido
研究者
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