CTR20233403进行中（未招募）3 期
一项评估 DB-1303 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除 / 转移性乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01）
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2023年11月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- BICR 根据 RECIST v1.1 标准评价的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 DB-1303 与 T-DM1 在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可手术切除 / 转移性乳腺癌患者中的 PFS 获益。次要目的：比较 DB-1303 与 T-DM1 的疗效，安全性，分析 DB-1303 的 PK，评估 DB-1303 对比 T-DM1 对疾病症状和生活质量的改善，评估 DB-1303 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较db-1303 与t-dm1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的her2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的pfs 获益。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌:1) 不可手术切除或转移性; 2)HER2 阳性表达（IHC3+，或 IHC2+且 ISH+）; 3)既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的局部晚期 / 转移性疾病，或接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类的（新）辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月内进展；
- •受试者须提供既往存档的或新近取得的肿瘤组织标本，经由中心实验室检测的最近一次获得的肿瘤组织样本证实 HER2 阳性。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •至少存在一个可测量病灶；
- •预期生存时间≥12 周；
- •随机前 14 天内具备适当的器官和骨髓功能；
- •非怀孕女性受试者，且在研究期间和末次给药后 7 个月内采取避孕措施且避免捐献卵子或取卵供自己使用；男性在研究期间或末次给药 4 个月内采取避孕措施且避免参与捐献精子；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •发生转移的情况下既往接受过抗 HER2 ADC（如 T-DM1）治疗；
- •存在以下任何一种疾病情况：随机前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛，脑出血、肺栓塞等病史；随机前 6 个月内有症状的 CHF； 随机前 28 天内肌钙蛋白水平提示的的心肌梗死；QT 间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）；随机前 28 天内 LVEF<50%；随机前 3 个月内有需治疗的严重心律失常，不可控的心房纤颤、冠状动脉或外周动脉疾病，不可控的深静脉血栓或其他有临床意义的严重血栓；
- •既往有需要类固醇治疗的 ILD/非感染性肺炎 / 放射性肺炎病史，筛选期已知的或影像学检查无法排除的疑似 ILD/非感染性肺炎 / 放射性肺炎；
- •因肿瘤导致的脊髓压迫，软脑膜疾病，或活动性中枢神经系统转移
- •已知对研究药物的活性成分、制剂中的非活性成分或其他抗体类药物严重过敏。
- •存在药物滥用情况、精神疾病或异常，或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。
- •存在干扰参与研究或随访的社会、家庭或地理因素。
- •需治疗的自身免疫性疾病，无法控制的糖尿病、高血压，或难于依从研究流程的其他全身性疾病。
- •活动性原发免疫缺陷，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染
- •3 年内患有多种原发性恶性肿瘤
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复
- •受试者不能是研究中心或申办方工作人员的直系亲属。
- •随机前 2 周内，存在需要引流、腹腔分流术或无细胞浓缩腹水回输疗法治疗的不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液。
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病
- •随机前 30 天内接受减毒活疫苗
结局指标
主要结局
BICR 根据 RECIST v1.1 标准评价的 PFS
时间窗: 整个试验期
次要结局
- OS(整个试验期)
- 基于 RECIST v1.1，研究者评估的 PFS(整个试验期)
- 基于 RECIST v1.1，BICR 和研究者评估 ORR，DoR(整个试验期)
- PK 参数(实际采样时间)
- 安全性 SAEs 、 TEAEs 、导致研究药物停用的 TEAEs 、 AESI 、 ECOG PS 、生命体征、实验室指标、 ECGs 和 ECHO/MUGA 等(整个试验期)
- EORTC-QLQ-C30 、 EORTC-QLQ-BR45 、 EQ-5D-5L(整个试验期)
- 抗药抗体检出率(实际采样时间)
研究者
岳韧
映恩生物制药（苏州）有限公司
研究点 (48)
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