CTR20251706进行中（未招募）1 期
在原发性高血压患者中，评估 KN060 降压疗效和安全性、耐受性的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年5月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- KN060 或安慰剂治疗 12 周，24h 动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在原发性高血压患者中，对比 KN060 与安慰剂治疗 12 周，收缩压较基线的变化
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁且≤65 岁的男性或女性
- •未接受药物治疗或正在接受稳定的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）/钙离子通道阻滞剂（CCB）/噻嗪类利尿剂/β受体阻滞剂 / 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)单药治疗的原发性高血压患者（稳定治疗：筛选前 30 天内抗高血压药物及剂量无变化）
- •AOBP 平均坐位 SBP≥ 140 且≤180 mmHg 且 24hABPM 的平均 SBP≥130 且≤160 mmHg
- •自签署知情同意书开始直至 KN060 末次给药后 3 个月内，同意采取有效避孕
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准
- •继发性高血压：以及未接受持续呼吸道正压通气（CPAP）治疗（面罩或鼻插管设备）的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停等
- •3 级高血压（重度）：平均 AOBP 坐位 SBP≥180mmHg，和 / 或 DBP≥110mmHg；ABPM 平均 SBP ≥160 mmHg，和 / 或平均 DBP ≥ 100mmHg
- •有高血压急症病史的患者，例如重度高血压伴有眼底改变（眼底出血或渗出和 / 或视神经乳头水肿）或曾有重度高血压伴头痛、胸闷、烦躁、鼻出血的高血压亚急症
- •存在出血高风险，或相关指标异常*：
- •血红蛋白（Hb）< 80%正常低值（LLN）；
- •血小板计数（PLT）< 80%LLN 或曾有肝素诱导的血小板减少症（HIT）；
- •活化部分凝血酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）> 正常高值（ULN）；
- •肝脏疾病相关实验室检查异常：凝血障碍导致的出血风险增加、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3 倍 ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3 倍 ULN、总胆红素(TB)>2 倍 ULN 且直接胆红素占比>20%
- •因治疗需要长期使用抗凝药物或抗血小板药物，包括任何剂量的阿司匹林
- •目前正在使用，或在给药前 30 天内使用或预期在研究过程中需使用任何已知会影响血压的药物或其他成分
- •血糖控制不达标的 2 型糖尿病：空腹血糖>7.8mmol/L，或餐后 2 小时血糖 / 随机血糖>10.0mmol/L
- •筛选前 6 个月内有任何心血管事件（例如卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）
- •存在不稳定型心脏疾病，或有心脏瓣膜病病史
- •12 导联心电图提示存在显著的心率异常、心律失常或心肌缺血等可能影响安全性及试验结果评估的表现
- •超声心动图提示心力衰竭：左心室射血分数（LVEF）＜50%；心室舒张功能异常
- •筛选时肾功能：肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率*（eGFR）<30ml/min/1.73m2
- •体重>100kg 或体重< 40kg
- •需要长期规律 / 不规律上夜班
- •过敏体质，可能对 KN060/同类药物或辅料过敏
- •过去 3 年内接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史或已知伴随危及生命的疾病；
- •研究者认为可能使受试者处于风险中、干扰治疗依从性、研究实施或结果的任何已知因素、疾病或临床相关医学诊疗或手术状况。
结局指标
主要结局
KN060 或安慰剂治疗 12 周，24h 动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）较基线的变化值
时间窗: 给药后 12 周
次要结局
- KN060 或安慰剂治疗 12 周，24hABPM 的平均舒张压 (DBP) 较基线的变化值(给药后 12 周)
研究者
李贵兵
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (9)
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