ChiCTR2000037320尚未招募回顾性研究
先天性膜周部室间隔缺损自然闭合预测模型研究——基于真实世界观察性研究
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 室缺自然闭合
研究概览
简要总结
- 基于全国先心病协作研究网络平台，通过分布式查询技术系统收集及整理多中心 PMVSD 患儿原始医疗数据，实现临床数据共享及应用。
- 应用大数据挖掘算法，根据大样本真实世界数据建立 PMVSD 自然闭合预测评分体系，同时应用严格的数理统计分析模型对预测模型进行多方面的验证和评估。
- 通过对大样本临床数据的挖掘，开展 PMVSD 的较精准客观的临床病情评估系统的探索。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •初次就诊年龄为出生后至 14 岁；
- •经仔细心彩超检查证实存在单纯 PMVSD，或伴有其它简单先心病（仅包括①卵圆孔未闭；②缺损直径小于 0.3cm 动脉导管未闭；③缺损直径小于 0.5cm 继发孔型房间隔缺损；④左上腔静脉残存），不伴有其它复杂心脏畸形（如肺静脉异位引流、圆锥动脉干畸形、主动脉弓中断、原发性肺动脉高压等）；
- •初次就诊时没有重大疾病（非先心病引起的危及生命的器质性疾病）。
- •患者或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •无法配合医生完成固定周期的门诊随访或放弃诊疗。
结局指标
主要结局
室缺自然闭合
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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