CTR20150008进行中（未招募）2 期
舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa 期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁，男女不限；
- •符合美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第四版修订版》（DSM-Ⅳ-TR）抑郁症诊断标准；
- •符合中医郁病肝气郁结证诊断及辨证标准；
- •17 分≤HAMD17 项积分≤24 分；
- •抑郁发作次数≤3 次；且本次发作病程＜3 个月；
- •自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •有自杀倾向（HAMD 量表第 3 项“自杀”得分＞1）；
- •严重焦虑（HAMA 焦虑量表＞14 分）；
- •严重睡眠障碍（HAMD 第 4、5、6 项睡眠因子总评分＞4 分）和 / 或入组前 30 天内曾连续 14 天服用抗失眠药物者；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •双相情感性精神障碍患者；
- •有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
- •合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病者；
- •1 年内有酒精和药物依赖者；
- •入组前 35 天内曾连续 3 天或以上服用过氟西汀，30 天内曾连续 3 天或以上服用过艾司西肽普兰；14 天内曾连续 3 天或以上服用过帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰或舒肝解郁中药者；4 周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平，或接受过电休克治疗；
- •属于中医辨证肝气郁结证之外的其他证型患者；
- •肝功能（ALT 或 AST）超过正常值上限 2 倍；肾功能（Cr）超过正常值上限 1.5 倍；
- •无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
- •过敏体质或对试验药物组分有过敏史者；
- •妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化情况
时间窗: 筛选期，用药后第 7、14、28、42 天
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化(筛选期，用药后第 7、14、28、42 天)
- 临床总体印象评价量表(CGI)评分变化(筛选期，用药后第 7、14、28、42 天)
- 中医证候疗效评价(筛选期，用药后第 7、14、28、42 天)
- 实验室检查(用药前及用药后第 42 天)
- 不良事件及严重不良事件的有无(用药后第 7、14、28、42 天)
研究者
张磊
青岛海川创新生物天然药物研究中心
研究点 (7)
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