CTR20132075已完成3 期
小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 便秘疗效（痊愈率、愈显率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证评价小儿便通颗粒对于儿童功能性便秘症状的缓解作用和食积证证候改善作用；确证评价小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性便秘西医诊断标准；
- •知情同意、法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
- •由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；
- •由全身器质性病变导致便秘者；
- •属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者；
- •过敏体质或对本制剂组成成分过敏者；
- •合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿；
- •最近 2 周内使用过治疗功能性便秘药物者。
结局指标
主要结局
便秘疗效（痊愈率、愈显率）
时间窗: 疗后 14 天。
中医主症积分和
时间窗: 疗后 14 天。
排便起效时间
时间窗: 用药后。
中医证候疗效
时间窗: 疗后 14 天。
证候积分和
时间窗: 疗后 14 天。
单项症状（排便间隔延长、大便干结、排便困难、腹部胀满、不思乳食、口干、口臭、尿短黄、手足心热）消失情况
时间窗: 疗后 14 天。
单项症状（主症、次症、舌脉）等级评分
时间窗: 疗后 14 天。
痊愈病例随访复发率
时间窗: 随访 14 天。
次要结局
- 血常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 尿常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 便常规+OB(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 心电图(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 肾功能（BUN 和 Cr）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
- 可能出现的不良反应症状(用药后随时观察)
- 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察)
研究者
张启凤
南京神曲医药科技服务有限公司
研究点 (8)
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