CTR20254899进行中（未招募）1 期
评价 INV-9956 胶囊在健康成年男性试验参与者中食物对药代动力学影响的单中心、两队列、两周期的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数，包括 Cmax、AUT0-t、Tmax 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对健康成年男性试验参与者单次口服 INV-9956 胶囊药代动力学的影响；评价健康成年男性空腹 / 高脂餐后单次口服 INV-9956 胶囊的安全性和耐受性；初步探索 INV-9956 在健康成人血浆中的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:食物影响研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 45 周岁（包括两端界值）的健康男性；
- •体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括两端界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- •试验参与者及伴侣从签署知情开始至研究结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •有过吞咽困难，胃肠痉挛、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、胰腺炎病史，消化性溃疡或任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠系统疾病史，现感觉消化道不适者；
- •筛选时或随机前存在研究者判定的有临床意义的 ECG 结果，包括以下任一情况：在静息状态下（至少静息 5 min）检查得出 PR 间期 > 210 ms 和 / 或 QRS 波群时限 < 120 ms，和 / 或 QTcF > 450 ms 者；
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查中任意一项呈阳性者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上食物或药物有过敏史者，或已知对本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次给药前 6 个月内，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或首次给药前酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL，或研究期间不能禁酒者；
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者，或给药前 48 h 内和研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次给药前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或首次给药前 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）或首次给药前尿药筛查试验阳性者；
- •首次给药前 2 周，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或研究期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 2 周，食用过葡萄柚（西柚）或葡萄柚产品以及火龙果、芒果或含有以上水果成分的产品，或研究期间不能禁止进食上述食物者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、培根等食物）；
- •有低血糖病史或者体位性低血压史者；
- •既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3 个月或 5 个半衰期者（以时间长者为准）；
- •首次给药前 4 周内接种过任何疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素，或时间未达到所使用药物 5 个半衰期者（以时间长者为准）；
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以时间长者为准），使用过肝药酶 CYP3A4 及 CYP1A2 中强效抑制剂或诱导剂、P-gp 中强效抑制剂或诱导剂者（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米和利福平、卡马西平、苯妥因、雷诺嗪、奎尼丁、替拉那韦、沙奎那韦等），及任何与 INV-9956 有相互作用的药物者；
- •研究者认为任何有可能干扰研究参与的情况 / 状况，或不能遵守研究要求。
结局指标
主要结局
PK 参数，包括 Cmax、AUT0-t、Tmax 等。
时间窗: 14 天
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图结果。(14 天)
研究者
郑红艳
广东省创新药转化医学研究院有限公司 / 深圳市原力生命科学有限公司 / 佛山市原力生物科技有限公司
研究点 (1)
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