ChiCTR2100046504已完成早期 1 期
mRNA 疫苗(DF104B1)注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价 DF104B1 在 1860 周岁易感人群中的安全性。
次要目的：评价 DF104B1 在 1860 周岁易感人群中的初步免疫应答及免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~60 周岁，能提供法定身份证明的中国人；
- •2.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者
- •（不包括以下几种情况：已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有 HIV 感染（可提供检验报告）；
- •3.有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •4.近 2 个月未去过境外、出现过疫情的村 / 社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村 / 社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
- •5.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.新型冠状病毒抗体检测阳性，新型冠状病毒核酸检测阳性；
- •2.有 SARS/MERS 病毒感染史（自报，现场问询）；
- •3.一个月内有和确诊新型冠状病毒病例及疑似病例接触史者；
- •4.接种过其他新型冠状病毒疫苗；
- •5.对酚麻美敏有过敏史者；
- •6.女性血 HCG 试验阳性者，怀孕、哺乳期，或在 13 个月内有怀孕计划的妇女；
- •7.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •8.既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏；
- •9.有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- •10.有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
- •11.3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •12.研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
- •13.接种前 14 天内出现发热（腋温＞37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者；
- •14.接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接受过其他疫苗；
- •15.接种时腋下体温＞37.3℃者；
- •16.研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
mRNA 疫苗
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 免疫原性指标
研究者
研究点 (1)
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