ChiCTR-TTRCC-12002260已完成2 期
丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、双盲、两周期交叉设计的人体生物等效性研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 23 人开始时间: 2011年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙泊酚血浆浓度
研究概览
简要总结
研究健康男性志愿者单次静脉泵注国产丙泊酚注射液（20mL:0.2g）与规格相同的由阿斯利康制药有限公司生产的丙泊酚注射液（商品名：得普利麻）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 27（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄应在 18-45 之间，体重指数在 19-25kg/m2；
- •无酗酒史或药物滥用问题，不吸烟者；
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对于活性药物的成分过敏者；
- •能够影响药物代谢的胃肠道疾病；
- •在过去五年内有药品滥用史；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •在参加试验前 14 天内使用过其它药物；
- •在参加本次试验 3 个月内参加过其他药物试验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •在开始试验前 30 天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300mL）；
- •重要脏器有原发性疾病；
- •经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
2
国产与进口的丙泊酚注射液
结局指标
主要结局
丙泊酚血浆浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...