ChiCTR2100045406进行中（未招募）1 期
一项开放、单臂的 Ia/Ib 期临床研究：评价 SC0245 片在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索 Ia 期研究，及在 ATM 缺陷的胃癌患者和 TP53 突变的食管癌患者的 Ib 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
1.主要目的： (1) 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性; (2) 评估 SC0245 的最大耐受剂量（MTD）和 DLT 发生情况； (3) 确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 2.次要目的： (1) 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； (2) 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.Ia 期，经组织或细胞学标本确认的、对标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；
- •2.Ib 期，经中心实验室确认的 ATM 缺陷 / 缺失或 p53 突变标准治疗期间或治疗后疾病进展的、研究者判断接受 SC0245 治疗可能获益的胃癌或食管癌患者
- •3.患者至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（Ia 期，如果没有可测量病灶，有可以评估的病灶，经研究者判断，允许入组）；
- •4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •5.年龄≥18 岁，≤70 岁，男女不限；
- •6.ECOG 评分 0 或 1 分（经研究者判断，允许 ECOG 评分 2 的患者入组）；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.主要器官功能正常，筛选期室验室检查指标需符合以下标准：
- •绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L，14 天内未未接受过输血或造血刺激因子治疗；
- •肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）或具有 Gilbert 综合征的患者≤3.0×ULN。天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，无肝转移；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；国际标准化比值≤1.5；血清肌酐≤1.5 mg/dL 或肌酐清除率>50 mL/min；空腹血糖≤140mg/dL（7.8 mmol/L）；
- •9.育龄女性在首次给药前 7 天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少 6 个月（或至少 180 天）内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少 6 个月（或至少 180 天）内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。
排除标准
- •1.首次给药前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前 6 周内接受过亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗。在首次给药前 5 个半衰期内使用过小分子靶向药物，也应该排除。
- •2.首次使用试验药物前 2 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
- •3.首次使用试验药物前 2 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术。
- •4.首次使用试验药物前 2 周内接受过中药抗肿瘤治疗。
- •5.既往接受过 ATR 抑制剂或其它 DDR 相关抑制剂（PARP 抑制剂除外）治疗。
- •6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉着除外），神经毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价 2 级及以下）。
- •7.符合以下情况的中枢神经系统转移患者：
- •(1) 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；
- •(2) 入组前正在服用类固醇激素>10mg 泼尼松（或等效药物）。
- •8.存在需要治疗的活动性感染。
- •9.乙肝表面抗原 HBsAg、丙肝抗体 anti-HCV、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体中任何一项呈阳性的受试者。
- •10.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •(1)筛查期在研究中心进行 3 次 12 导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的 QTc 公式计算三次平均值，QTc > 470 毫秒；
- •(2)具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，II 度房室传导阻滞；
- •(3)任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征，服用延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）；
- •(4)美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥3 级的充血性心力衰竭；
- •11.活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 SC0245 吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）。
- •12.治疗后仍然不可控制的高血压（一般患者血压≥140/90mHg，高危患者血压≥130/80mHg 和糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c≥7%）。
- •13.首次给药前 14 天内接受过 CYP3A 强抑制剂治疗（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A 强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、 苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）；
研究组 & 干预措施
1 组
给药 40mg/天
2 组
给药 80mg/天
3 组
给药 120mg/天
4 组
给药 160mg/天
5 组
给药 200mg/天
6 组
给药 240mg/天
Ib 期，ATM 缺陷的胃癌患者组
口服 SC0245 片，剂量待定
Ib，TP53 突变的食管癌患者组
口服 SC0245 片，剂量待定
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
次要结局
- 安全性终点
- 无进展生存期
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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