ChiCTR2200063912尚未招募治疗新技术临床试验
外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心试验
上海松力生物技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 24 周预防剖宫产术后子宫切口缺损发生的有效率
研究概览
简要总结
与常规剖宫产手术缝合比较，评价外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损发生的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18 至 40 周岁的产妇。
- •首次剖宫产手术，手术指征由研究者根据病史、体格检查、实验室检查、心电图、B 超以及产妇意愿评估确定。
- •术后 6 个月内需采取有效避孕措施。
- •能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •三胎及以上的多胎剖宫产。
- •术前患有胎膜早破以及宫腔感染、生殖道炎症等感染疾病。
- •产科严重合并症及并发症（如肺动脉高压、胎盘植入、子痫前期等）。
- •既往有子宫肌瘤剔除术穿透宫腔者。
- •严重自身免疫性疾病（如 1 型糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
- •对猪纤维蛋白原和聚乳酸聚己内酯（PL-CL）有明确过敏史。
- •因幽闭恐惧等原因无法进行 MRI 检查。
- •过去 60 日内参加任何干预性临床试验者。
- •经研究者判断具有其他不适合参加试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
植入外科生物补片并进行双层缝合
对照组
常规双层缝合
结局指标
主要结局
术后 24 周预防剖宫产术后子宫切口缺损发生的有效率
时间窗: 术后 24 周
次要结局
- 术后 12 周预防剖宫产术后子宫切口缺损发生的有效率(术后 12 周)
- 术后 12 周、24 周症状性子宫切口缺损发生率(术后 12 周、24 周)
- 术后 12 周、24 周子宫切口严重缺损发生率(术后 12 周、24 周)
- 术后子宫切口感染发生率
- 并发症发生率(自手术开始至试验随访结束)
- 不良事件发生率(自受试者签署知情同意书至试验随访 结束)
- 严重不良事件发生率(自受试者签署知情同意书至试验随访 结束)
- 器械缺陷发生率(手术当日)
研究者
研究点 (4)
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