CTR20263243尚未招募3 期
HKGM-453 治疗苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 黑龙江亿达鸿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均给药间隔末坐位收缩压（msSBP）较基线时的变化值
研究概览
简要总结
评价 HKGM-453 在苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制的原发性高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），性别不限；
- •根据中国高血压防治指南（2024 年修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者；
- •筛选时，满足其中一条即可：A.未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为 150mmHg≤msSBP＜180mmHg 且 msDBP＜110mmHg；B.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用降压药至少 4 周），平均坐位血压为 140mmHg≤msSBP＜180mmHg 且 msDBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）或沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg/天）；
- •双盲治疗期随机时，平均坐位血压为 140mmHg≤msSBP＜180mmHg 且 msDBP＜110mmHg；
- •参加动态血压监测（ABPM）的参与者，在单药治疗 4 周后，动态血压 24 小时平均值≥130/80mmHg（不满足入选标准 5 的参与者，仍可参与以上非动态血压监测研究）；
- •与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施（见附件 2）；
排除标准
- •继发性高血压的病史或诊断证据，包括但不限于以下情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、血管性疾病（动脉硬化性闭塞症、主动脉狭窄）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等；
- •筛选前 6 个月内平均坐位血压 SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者；
- •对 CCB、ARB、ACEI 或 ARNI 类药物过敏，以及对研究药物氨氯地平或沙库巴曲缬沙坦钠不耐受；
- •筛选前 1 个月内同时服用了三种及三种以上的降压药（包括复方制剂在内 3 种以上降压成分）；
- •随机前 1 个月内单药治疗高血压时服用除苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片外的其他降压药；导入期使用抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合使用的化学药品、生物制品、中成药或中草药等；
- •近 6 个月内有急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗死）、脑卒中、短暂性脑缺血发作、动脉瘤或夹层动脉瘤、病窦综合征、心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、冠脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50 次 / 分）、需要治疗的心律失常]；
- •筛选前 3 个月内有严重消化系统疾病和胃肠手术或有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血、活动期的克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •既往有药物相关或其他原因导致的血管性水肿史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）或目前正在进行抗肿瘤治疗；
- •患有 1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c＞8.0%）；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾超过正常值范围，血 ALT 或 AST＞2.5 倍正常上限值（ULN）；血肌酐＞1.5 倍 ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常；
- •丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 确认者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 确认者；
- •导入期用药依从性<80%或>120%；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性参与者；或在试验期间参与者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕)；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验且入组的患者；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者；
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
平均给药间隔末坐位收缩压（msSBP）较基线时的变化值
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 平均给药间隔末坐位收缩压（msSBP）较基线时的变化值(治疗 4 周、24 周、52 周后)
- 平均给药间隔末坐位舒张压（msDBP）、脉压（msPP）较基线时的变化值(治疗 4 周、8 周、24 周、52 周)
- 降压有效率：各组降压有效参与者例数占各组参与者总例数的比例。治疗有效病例是指血压达到正常(收缩压 / 舒张压<140/90mmHg)；或收缩压较基线降低>20mmHg 和 / 或舒张压较基线降低>10mmHg 的参与者(治疗 4 周、8 周、24 周、52 周)
- 降压达标率：各组治疗达标的参与者例数占各组参与者总例数的比例。治疗达标病例是指血压达到正常(收缩压 / 舒张压<140/90mmHg)；(治疗 4 周、8 周、24 周、52 周)
- 24h ABPM 的 SBP 和 DBP 的谷 / 峰比值(治疗 8 周)
- 24h ABPM 的平均 SBP 和平均 DBP 相对基线变化；(治疗 8 周)
- 24h ABPM 的 SBP 和 DBP 的昼平均值（6:00-22:00）；(治疗 8 周)
- 4h ABPM 的 SBP 和 DBP 的夜平均值（前一日 22:01-次日 05:59）。(治疗 8 周)
- 发生 TEAE、药品相关 AE、SAE、药品相关的 SAE、导致停药的 TEAE、导致退出试验的 TEAE 的参与者例数和百分比(入组至试验结束)
- 每次访视时的生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查结果(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
H062 片治疗沙库巴曲缬沙坦钠单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验原发性高血压CTR20260844上海汇伦医药股份有限公司
Unknown
3 期
一项以二复方奥美沙坦酯 / 氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯 / 氨氯地平 / 氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照 III 期临床试验ChiCTR2400085069上海腾瑞制药股份有限公司
Unknown
3 期
单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者应用阿利沙坦酯氨氯地平片ChiCTR2100050666深圳信立泰药业股份有限公司60
已完成
3 期
以二复方奥美沙坦酯 / 氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯 / 氨氯地平 / 氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。本品是血管紧张素 II 受体阻滞剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂和噻嗪类利尿剂的组合，用于治疗高血压，降低血压。CTR20241045上海腾瑞制药股份有限公司 / 广州玻思韬控释药业有限公司
Unknown
3 期
在 S086 单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价 S086 联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究ChiCTR2500111337深圳信立泰药业股份有限公司