ChiCTR2400085069尚未招募3 期
一项以二复方奥美沙坦酯 / 氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯 / 氨氯地平 / 氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海腾瑞制药股份有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 随机分组至双盲治疗期 8 周结束，平均坐位舒张压（msDBP）的变化
研究概览
简要总结
以二复方奥美沙坦酯 / 氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯 / 氨氯地平 / 氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有标准的受试者方可参与本研究：
- •性别不限，年龄 18~75 周岁（含两端值）；
- •自愿签署知情同意书参加此项研究，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序；
- •在进入导入期前，msDBP 满足其中 1 条即可：①目前未接受治疗的患者（包括首次给药前 4 周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者），诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg；②首次给药前接受稳定降压药物治疗（至少 4 周）的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准：单药治疗 msDBP≥95 mmHg，或两药联合治疗：msDBP≥90 mmHg，或三药联合治疗：70 mmHg ≤msDBP<90 mmHg。
- •随机入组标准：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率 ≥30 mL/min 和 ≤60 mL/min) msDBP ≥80 mmHg]；
- •女性受试者筛选时、随机时血妊娠试验阴性，且未进行哺乳；
- •育龄期男性和女性受试者自愿在研究期间及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •符合以下任何一项标准的受试者不得入组本研究：
- •有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等；
- •接受可耐受的足够剂量且合理的 3 种降压药物（包括 1 种噻嗪类利尿剂）至少治疗 4 周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要 4 种药物才能使血压达标的受试者；
- •筛选或随机入组前 msDBP≥110 mmHg 或 msSBP≥180 mmHg；
- •导入期前两次诊室血压测量，受试者平均坐位收缩压（SeSBP）变化≥20 mmHg 或者平均坐位舒张压（SeDBP）变化≥10 mmHg；
- •合并存在有可能促进低血压发生的情况，如营养不良、血容量不足等；
- •合并有以下心脑血管疾病：
- •a) 心脏疾病：筛选访视前 6 个月内有过心肌梗塞、心力衰竭（符合 NYHA 标准的 III 或 IV 级）、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；肥厚性梗阻性心肌病；心脏瓣膜显著狭窄；有临床意义的严重心律失常（例如：室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等）；
- •b) 脑血管疾病：筛选前 6 个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；
- •c) 血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；
- •未控制的 1 型或 2 型糖尿病（例如：糖化血红蛋白＞8%）；
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和 / 或癌症已治愈无疾病或至少 5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；
- •试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）；
- •血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）为<30 mL/min；
- •筛选时有高钾血症（血钾＞5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5 mmol/L）；低钠血症（血钠<130 mmol/L）；高尿酸血症（男性≥420 umol/L，女性≥360 umol/L）；
- •患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术；
- •有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者；
- •对试验用药品任何成分过敏；
- •导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
- •筛选前 30 天内患者参加过其他干预性临床试验；
- •受试者合并任何其他状况，研究者认为这些状况会影响试验药物疗效或安全性评价和 / 或对受试者构成重大安全性风险。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
随机分组至双盲治疗期 8 周结束，平均坐位舒张压（msDBP）的变化
次要结局
- 从随机分组至双盲治疗期 8 周结束，平均坐位收缩压（msSBP）的变化
- 从随机分组至双盲治疗期 4 周结束，msDBP 和 msSBP 的变化
- 双盲治疗期第 4 和 8 周结束，达到目标血压的受试者[msSBP/msDBP<140/90 mmHg 或糖尿病、慢性肾脏病患者（肌酐清除率 ≥30 mL/min 和 ≤60 mL/min）msSBP/msDBP< 130/80 mmHg]百分比
- 研究药物给药后发生的所有 AE，包括异常实验室检查结果
研究者
研究点 (25)
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