ChiCTR2200059719进行中（未招募）4 期
奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压控制影响的多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 夜间平均收缩压降低幅度
研究概览
简要总结
本临床研究采用多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行设计，拟纳入未 接受降压治疗或停用降压药 1 周以上的原发性高血压患者，比较奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压降幅、血压昼夜节律恢复的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性高血压患者，年龄≥18 岁，性别不限，有规律的日程活动和作息时间；
- •未接受降压治疗或停用降压药 1 周以上；
- •签署知情同意书，能按时参加随访。
排除标准
- •计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女；
- •高钾血症（血钾〉5.5mmol/L）、慢性肾功能不全（肌酐＞ 265umol/L）；
- •恶性高血压、高血压急症或次急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；或有血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂或肾素抑制剂过敏史；
- •有酒精中毒或麻醉品成瘾史；
- •心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、房颤、肾衰竭和 III-IV 级视网膜病变等；
- •无法耐受动态血压测量者及其他无法参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
1 组
每日 6:00-10:00 时服用奥美沙坦酯氨氯地平
2 组
每日 18:00-22:00 时服用奥美沙坦酯氨氯地平
结局指标
主要结局
夜间平均收缩压降低幅度
次要结局
- 夜间平均舒张压降低幅度
- 日间平均收缩压降压幅度
- 日间平均舒张压降低幅度
- 24 小时平均收缩压降低幅度
- 24 小时平均舒张压降低幅度
- 诊室血压达标率
- 低血压发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿利沙坦酯氨氯地平片在原发性高血压患者中的安全性和有效性研究ChiCTR2500103221天津医科大学总医院临床研究项目
Unknown
不适用
一项观察信立坦（阿利沙坦酯）对血管内皮功能改善的临床研究ChiCTR1900026297研究单位大连医科大学附属第一医院提供200
Unknown
2 期
安慰剂对照的艾力沙坦Ⅱ期临床试验ChiCTR-TRC-10000886上海艾力斯医药科技有限公司260
Unknown
1 期
请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板ChiCTR2200058353申办方经费64
Unknown
不适用
阿利沙坦酯对轻中度高血压男性患者性功能及夜间血压影响的相关研究ChiCTR2500106035国家自然科学基金