CTR20254075进行中（未招募）1 期
HSK47388 片在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HSK47388 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 评价 HSK47388 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价 HSK47388 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 评价 HSK47388 片在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征; 探索性目的： 初步探索 HSK47388 片在人体内的药效动力学特征；评估多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk47388片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 评价hsk47388片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包含边界值）；
- •自签署知情同意书开始至末次服药后 90 天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- •经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部 B 超、胸部 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究
- •有严重感染史或需要静脉注射抗菌药物治疗的严重感染的受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有胃、小肠或结直肠疾病史或手术切除史可能影响药物吸收的受试者
- •筛选前 14 天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者
- •筛选时 ALP、AST 或 ALT 不符合方案要求。
- •首次给药前 30 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验
- •有严重过敏史，对药物或其他辅料成份过敏者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •有严重过敏史，对药物或其他辅料成份过敏者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •筛选期肾小球滤过率或血清肌酐值异常；
- •筛选期传染病学筛查任意一项检查结果呈阳性者
- •有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者；
- •筛选前暴露于任何导致显著免疫抑制的药物；
- •不愿意在进入研究中心前 48 小时和任何随访前 48 小时停止剧烈运动；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者；
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药 PK 参数(给药前至给药后 96h)
- 多次给药 PK 参数(给药前至给药后 96h)
- PD 指标(给药前至给药后 24h)
- ADA 指标(整个研究期间)
研究者
陈美霞
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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