CTR20253092进行中（未招募）1 期
在健康成年受试者中评价食物对 HSK47388 片药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价食物对 HSK47388 片单次给药后药代动力学的影响 次要目的： 评价在不同服药条件下单次服用 HSK47388 片后的安全性和耐受性；探索 HSK47388 片在人体内的主要排泄途径，考察尿液和粪便中原形药物的累积排泄率。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对hsk47388片单次给药后药代动力学的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女兼有；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包含边界值）；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次服药后 90 天内无生育计划，且自愿采取医学认可的非药物避孕措施。
排除标准
- •经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史;
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部 B 超、胸部 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 14 天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者
- •首次给药前 30 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者
- •12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者，或对试验用药品及其辅料成分过敏者；
- •有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者；
- •筛选前内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物；
- •不愿意在进入研究中心前 48 小时和任何随访前 48 小时停止剧烈运动；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者；
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药 PK 参数(给药前至给药后 96h)
- 食物对药代动力学的影响(给药前至给药后 96h)
- 排泄途径和排泄率(给药前至给药后 96h)
研究者
陈美霞
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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