CTR20131417已完成2 期
舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 与基线比较的特应性皮炎的症状评分 SCORAD 下降情况，包括下降指数和下降比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心的临床研究，初步评价“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎的临床疗效及安全性，并为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得患者的知情同意书
- •育龄期女性受试者筛查时妊娠试验阴性并在试验过程中使用可靠的避孕方法
- •粉尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定为阳性，在++或++以上
- •18～60 岁（含 18 岁和 60 岁）确诊为特应性皮炎的自愿患者，男女不限
- •筛选及入组时的皮炎症状 SCORAD 客观评分的记分在 10～40 分（含 10 分和 40 分）
- •能够依从本临床研究方案
排除标准
- •非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、德国小蠊、猫毛 / 猫上皮、狗毛 / 狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上
- •妊娠及哺乳期妇女或近 1 年之内有妊娠计划的妇女
- •合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者
- •入组前 1 周内曾服用抗组胺药物或使用外用药物治疗者
- •入组前 4 周内曾系统使用糖皮质激素或白三烯拮抗剂或免疫抑制剂者
- •入组前 4 周内曾进行 UV 治疗者
- •研究者认为任何不适合参加临床研究的情况
- •并发严重肝病（ALT 及 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能降低（血清肌酐超过正常值上限）、或其它严重疾病者
- •需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和 / 或β受体激动剂的支气管哮喘患者
- •同时服用β受体阻滞剂者
- •入组前 3 个月内参加过其他药物试验者
- •入组前 3 年内曾行尘螨脱敏治疗者
- •有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
结局指标
主要结局
与基线比较的特应性皮炎的症状评分 SCORAD 下降情况，包括下降指数和下降比例
时间窗: 治疗 36 周后
对症用药累积量及定义靶部位的外用激素对症用药累积量
时间窗: 治疗第 11-36 周
次要结局
- 血、尿常规检查(治疗 36 周后)
- 肝肾功能检查(治疗 36 周后)
- 体格检查和生命体征评定(治疗 36 周后)
- 不良事件记录及评定(治疗 36 周内)
- 瘙痒程度及对睡眠影响程度改变(治疗 36 周内)
- 皮肤生活质量指数(治疗第 16、36 周)
- 皮损范围变化、每个临床体征（红斑、丘疹或水肿、渗出或结痂、(治疗 36 周后)
研究者
张露
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (8)
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