ChiCTR2100049606尚未招募4 期
比较 CLAG 方案联合改良 BUCY 与改良 BUCY 方案在异基因造血干细胞移植治疗复发难治 AML 中的疗效及安全性的多中心、开放、前瞻性对照临床研究
航天医疗健康科技集团有限公司科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 298 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 298
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后 1 年总生存率(OS)
研究概览
简要总结
旨在通过随机对照临床研究，进一步探寻与改良 BUCY 预处理方案比较，CLAG 联合改良 BUCY 增强预处理方案用于 allo-HSCT 治疗 R/R AML 患者的疗效与安全性，并分析移植前患者临床病理特征和白血病干细胞(LSCs)残留情况对于其治疗效果的影响， 为 R/R AML 患者的 allo-HSCT 治疗提供更优的预处理方案及其理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •MICM 确诊为急性髓系白血病(AML)，且符合复发或难治性 AML 患者标准(2016 年 NCCN 指南标准)；
- •AML 的骨髓细胞形态学或免疫分型提示原始细胞超过 10%；
- •接受亲缘或无关供者异基因造血干细胞移植。
排除标准
- •伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受超强预处理者；
- •伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受超强预处理方案者；
- •伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以上；研究者评价不能耐受超强预处理方案者；
- •伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受超强预处理方案者；
- •移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
- •既往使用预处理相关药物中曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •研究者评价不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
GLAG 联合改良的 BUCY
对照组
改良的 BUCY
结局指标
主要结局
移植后 1 年总生存率(OS)
无白血病生存率
次要结局
- 预处理毒性反应
- 中性粒细胞植活时间
- 血小板植入时间
- 供体植入情况
- 移植后第 28 天完全缓解率
- 移植后 1 年各组患者移植相关死亡率
- 复发率
- 急性和慢性移植物抗宿主病(发生率和严重程度)
研究者
研究点 (1)
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