ChiCTR2600131150尚未招募Unknown
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）简易 4 针法在狂犬病暴露后人群中的免疫原性和安全性研究
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辽宁成大生物股份有限公司
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清狂犬病中和抗体阳性率
研究概览
简要总结
评诂狂犬病暴露后人群接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）简易 4 针法（1-1-1-1）免疫程序的免疫原性和安全性，为优化狂犬病暴露免疫策略提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •前往研究现场进行暴露后预防及疫苗接种的狂犬病 II 级和 III 级暴露者；
- •计划入组的受试者为接种前经询问病史及相关体检、经临床判定的健康者；首剂疫苗接种完成后，研究者开展招募与筛选程序，通过现场病史询问、体格检查及受试者本人或监护人自述，对其健康状况进行初步评估。符合对照组入选标准者可暂时纳入研究。研究者应明确告知受试者或其监护人，需在后续一剂次疫苗接种前携带健康证明材料，如体检报告、无基础病相关病历记录等，以进一步确认其为健康人群。如受试者未能补充相关资料，或后续核实为不符合健康人群标准者，应终止其参与本研究，停止数据采集，并在试验记录中如实说明退出原因；
- •受试者或其法定监护人有能力了解试验要求和过程，自愿同意参加临床试验且签署知情同意书；
- •受试者能参加所有计划的随访，能提供受试者本人和 / 或其法定监护人（被委托人）有效身份证明。
排除标准
- •既往有狂犬病疫苗免疫史；
- •现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、药物不可控制的高血压（>=18 周岁：收缩压>=140 mmHg 和 / 或舒张压>=90 mmHg）、严重糖尿病及并发症、恶性肿瘤等；
- •既往疫苗接种后或使用药物期间发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管性水肿、热性惊厥；或已知对试验疫苗所含任一成分（人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）过敏者；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
- •首剂疫苗接种前 6 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •首剂疫苗接种前 3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •首剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •在研究疫苗接种之前的半年内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •根据研究者判断有其他不适合参加临床观察研究的因素。
研究组 & 干预措施
观察组
不适用
干预措施: 不适用
结局指标
主要结局
血清狂犬病中和抗体阳性率
时间窗: 全程接种后第 14 天
不良事件发生率
时间窗: 每次接种后 30 分钟内、7 天内，全程接种后 8-30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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