CTR20192417已完成不适用
盐酸特比萘芬片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年12月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以湖北恒安芙林药业股份有限公司的盐酸特比萘芬片为受试制剂，以 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil）为参比制剂，依据 NMPA 法规等要求，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性；观察受试制剂盐酸特比萘芬片和参比制剂 Lamisil 在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男性或女性；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在 19～26 之间（包括临界值）；
- •能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
- •愿意在试验前签署知情同意书；
- •受试者及其配偶愿意在试验前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。
排除标准
- •对本次试验药物及其辅料或同类药物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •目前患有疾病，或有严重疾病史，或患有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml（女性生理性失血除外），或在试验后 1 个月内计划献血；
- •试验前 3 个月内有重大的外科手术史，或在试验期间有手术计划；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内用过任何药物（处方药和非处方药，包括保健品及中草药等），或有药物滥用史者；
- •试验前 14 天内服用过含西柚汁等特殊饮食；
- •习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- •酒精呼气检测结果异常或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 酒精量为 12%的葡萄酒）】；
- •妊娠和 / 或哺乳期女性；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或不愿放弃剧烈运动者；
- •生命体征监测、体格检查、心电图检查、胸片检查及实验室检查结果异常，且经研究者判断为“异常有临床意义”者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 120 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等）、生命体征测量结果、ECG 和体格检查的结果(入组至试验完成)
研究者
张云
湖北恒安芙林药业股份有限公司
研究点 (1)
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