CTR20200554进行中（未招募）Ⅰ/ⅱa
MIL62 注射液联合新型选择性 BTK 抑制剂 ICP-022 片治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的 I/IIa 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年4月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱa
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 剂量递增阶段：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的患者中的剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的 2 期试验推荐剂量(RP2D)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增研究主要目的：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的临床Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。 拓展研究主要目的：初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察 Mil62 联合 Icp-022 治疗复发/难治 Cd20+b 细胞淋巴瘤的剂量限制性毒性（dlt）和最大耐受剂量（ Mtd），确定两药联合的临床ⅱ期推荐剂量(rp2d)。 拓展研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •接受过至少一种治疗方案（含利妥昔单抗） 后未缓解或缓解后进展，或对之前治疗不耐受的患者；
- •至少有一处二维可测量病灶（ CT 扫描或 MRI），即淋巴结病灶最长径>1.5cm，短径>1cm，结外病灶最长径>1cm，CLL 患者除外）；
- •美国东部肿瘤协作组（ ECOG）体力状态评分： 0~2 分；
- •首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准：1)入组前 7 天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，如伴随骨髓侵犯，血小板≥50×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；2)天冬氨酸氨基转移酶（ AST）或丙氨酸氨基转移酶（ ALT） ≤ 2.5 x ULN；3)总胆红素≤1.5 x ULN；肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；4)凝血酶原时间（ PT） /国际标准化比值（ INR） ≤1.5 x ULN。
- •预计生存期≥6 个月；
- •签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3 个月内接受了任何单克隆抗体；②28 天内接受过化疗；③28 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗（ 2 个剂量及以上）；④42 天内接受过放射治疗；⑤28 天内接受过其他抗肿瘤治疗，例如 BTK 激酶抑制剂、 PI3K 抑制剂治疗；⑥ 12 个月内接受过 obinutuzumab（ Gazyva， GA101）治疗；
- •既往使用过任何抗癌疫苗；
- •首次给药前 3 个月内进行过造血干细胞移植；
- •首次给药前 28 天内或预计研究期间拟进行重大手术的患者，诊断性手术除外；
- •首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
- •正在接受≥20mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线 CT 检查前 7 天内， 非抗肿瘤目的的临时用药 ，则可以入组）；需要华法林或等效维生素 K 拮抗剂治疗的患者；
- •研究期间合并服用细胞色素 CYP3A4 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- •受试者有以下任何一种疾病史：①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；②在过去 3 年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；③进行性多灶性白质脑病（ PML）；④首次接受研究药物前 6 个月内有中风或颅内出血史；⑤ 严重出血性疾病如血友病 A、 血友病 B、 血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；
- •入组前合并有活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗者；
- •影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）；
- •任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1 级，脱发除外；
- •有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对 ICP-022 或 MIL62 的任何成分过敏；
- •无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻；
- •乙肝表面抗原（ HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性，且 HBV DNA 超出正常值范围；乙肝表面抗原（ HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性不同意定期 DNA 检测，或不接受抗病毒预防治疗；丙型肝炎病毒（ HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（ HIV）血清反应呈阳性；
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂；
- •对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的患者中的剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的 2 期试验推荐剂量(RP2D)。
时间窗: MIL62 用药一个周期
拓展阶段：初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。
时间窗: 治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）
次要结局
- 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的缓解持续时间、 3 年无进展生存率、 3 年总生存率(首次用药后 3 年)
- 评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的安全性(治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）)
- 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的客观缓解率；(治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）)
- 评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征；(治疗 6 周期)
- 评价 MIL62 与 ICP-022 联用的免疫原性特征。(治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）)
- 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤的有效性（缓解持续时间、 3 年无进展生存率、 3 年总生存率）。(首次用药后 3 年)
- 评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的安全性(治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）)
- 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的客观缓解率；(治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）)
- 评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征；(治疗 6 周期)
- 评价 MIL62 与 ICP-022 联用的免疫原性特征。(治疗 30 周期（PART A）或 38 周期（PART B）)
- 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的缓解持续时间、 3 年无进展生存率、 3 年总生存率(首次用药后 3 年)
- 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤的有效性（缓解持续时间、 3 年无进展生存率、 3 年总生存率）。(首次用药后 3 年)
研究者
张军强
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (10)
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