ChiCTR2100053172进行中（未招募）早期 1 期
数字化认知行为疗法对慢性失眠患者失眠严重程度指数的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数
研究概览
简要总结
数字化简短认知行为疗法对于成人慢性失眠症状改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署研究知情同意；
- •2.18 岁以上，能够访问互联网和熟练使用智能手机；
- •3.自我报告存在失眠症状，存在日间功能损害，持续 3 个月以上，；
- •4.失眠严重指数（ISI）问卷得分大于等于 12。
排除标准
- •1.自我报告目前患有影响睡眠的躯体、神经或精神疾病（如充血性心力衰竭、原发或继发性疼痛、多发性硬化症、癫痫、精神分裂症或精神病性障碍、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）；
- •2.Epworth Sleepiness Scale 量表得分大于等于 10（提示患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征或嗜睡）；
- •3.PHQ-9 量表分大于等于 20（提示可能存在重度抑郁）；
- •4.GAD-7 量表分大于等于 19（提示可能存在重度焦虑）；
- •5.因当前的家庭（例如处于孕期或孩子 2 岁以下）、生活和工作（例如如从事夜班工作）安排会对正常作息造成干扰；
- •6.正因睡眠问题接受心理治疗或药物治疗，或治疗结束未超过 6 个月；
- •7.研究者认为不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
失眠认知行为疗法（CBTi）+常规宣教
2 组
常规宣教
结局指标
主要结局
失眠严重指数
次要结局
- 总睡眠时长
- 自我效能-睡眠行为控制
- 睡眠卫生行为
- PHQ-9
- 广泛性焦虑障碍量表
- 情绪唤起（点探测任务）
研究者
研究点 (1)
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