ChiCTR2400090405尚未招募4 期
布比卡因脂质体注射液单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究
自选课题（自筹）10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 0 ~ 72 小时内 NRS 疼痛强度评分的曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
主要目的:观察布比卡因脂质体用于初次单侧全膝关节置换术(TKA)的成人患者的术后镇痛效果及阿片类药物总消耗量。 次要目标:观察布比卡因脂质体在接受原发性单侧 TKA 的成人患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •1.计划在腰麻下进行单侧全膝关节置换术（TKA）；
- •2.ASA 分级 I~II；
- •3.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往 1 年内有对侧全膝关节置换术史或考虑进行全膝关节置换术的患者（允许事先进行关节镜检查）；
- •2.对任何研究药物(即布比卡因、氟比洛芬酯)过敏、超敏、不耐受或禁忌症的患者；
- •3.过去 3 个月内有冠状动脉或血管支架置入史的患者；
- •4.在过去 6 个月内曾因深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死或缺血性中风接受过治疗的患者；
- •5.类风湿或炎症性关节炎需要慢性镇痛治疗疾病的患者；
- •6.肾功能或肝功能严重受损(如血清肌酐水平>2 mg/dL [176.8μmol/L]，血尿素氮水平>50 mg/dL [17.9 mol/L]，血清天冬氨酸转氨酶水平>是正常上限的 3 倍，或血清丙氨酸转氨酶水平>3 倍)的患者；
- •7.有酒精或药物依赖史以及可能影响病人评估的重大精神疾病史的患者；
- •8.明显的周围神经病变或影响下肢神经系统疾病患者；
- •9.其他任何研究者认为不合适参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 0 ~ 72 小时内 NRS 疼痛强度评分的曲线下面积(AUC)
时间窗: 术后第 12h、24h、36h、48h、72h
术后 72h 内阿片类药物的累积消耗量（折算成静脉注射吗啡当量）
时间窗: 术后第 12h、24h、36h、48h、72h
次要结局
- 在每个评估时间点无疼痛(定义为 NRS 疼痛强度评分≤1.5 且之前没有补救药物)的受试者比例(术后第 12h、24h、36h、48h、72h)
- 术后 72 小时内中重度疼痛发生率(术后第 12h、24h、36h、48h、72h)
- 术后 72 小时内补救镇痛药物消耗量(术后第 12h、24h、36h、48h、72h)
- 疼痛评分(术后第 12h、24h、36h、48h、72h)
- 患者对总体镇痛的满意度(术后第 24h、48h、72h)
- 医生 / 护士对总体镇痛的满意度(术后第 24h、48h、72h)
- 睡眠质量评估(术前，术后当天，术后第一天，术后第二天)
- 生活质量(术后第 24h、48h、72h)
- 出院评分系统(术后第 24h、48h、72h)
- 股四头肌肌力(术后第 24h、48h、72h)
- 膝关节活动度(术后第 24h、48h、72h)
- 术后首次下床时间(术后)
- 术后住院时间(术后)
- 总住院时间(术后)
- 不良事件(术中，术后)
研究者
研究点 (10)
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