CTR20150748已完成2 期
青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- WOMAC 量表疼痛评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是以安慰剂为对照，初步评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证的有效性和安全性。 验证青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-症见肿胀、疼痛、屈伸不利的疗效显著优于安慰剂治疗，同时确定青防肿痛外敷散在治疗膝关节骨关节炎风湿痹证方面的任何安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，已签署知情同意书；
- •年龄在 40-70 周岁之间，性别不限；
- •符合膝关节骨关节炎诊断标准；
- •骨关节炎放射学病情分级（KeLLgren 法）为Ⅰ-Ⅲ级；
- •关节功能分级（ACR）为Ⅰ-Ⅲ级；
- •中医辨证为风湿痹证者；
- •入组前，WOMAC 量表其中任一项疼痛评分≥40mm（0～100mmVAS）。
排除标准
- •类风湿性、感染性、反应性、结核性及痛风性关节炎者；抗 O、类风湿因子等实验室检查均为阳性者。
- •合并有半月板中心型破裂、关节游离体以及由此引起的关节疼痛者。
- •膝关节有明显外伤史者。
- •贴敷部位有皮肤破损、疤痕者。
- •其他疾病影响关节疗效评价者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等。
- •肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限）。
- •合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
- •合并心、肺、肝、肾、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
WOMAC 量表疼痛评分
时间窗: 2 周或 3 周
次要结局
- 主要症状消失率。(2 周或 3 周)
- 受试者每日疼痛自评。(2 周或 3 周)
- WOMAC 量表总分、僵直评分、躯体功能评分。(2 周或 3 周)
- 中医证候疗效。(2 周或 3 周)
- 受试者及研究者对治疗反应的总体评价。(2 周或 3 周)
- 临时止痛药使用情况。(2 周或 3 周)
- 生命体征；(2 周或 3 周)
- 血常规、尿常规、尿沉渣镜检；(2 周或 3 周)
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr、GFR）；(2 周或 3 周)
- 12 导联心电图；(2 周或 3 周)
- 不良事件。(2 周或 3 周)
研究者
张仁久
哈尔滨怡康药业有限公司
研究点 (7)
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