CTR20233389已完成2 期
评价 LPM3480392 注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 0-48h 静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。
研究概览
简要总结
主要目的：采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式探索 LPM3480392 注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。 次要目的：采用 PCA 的给药方式，探索 LPM3480392 注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中镇痛的合理剂量。采用 PCA 的给药方式，探索 LPM3480392 注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的安全性。 探索性目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索 LPM3480392 注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）18-28kg/m2（包括边界值）；
- •拟择期在全身麻醉下行单侧全膝关节置换术或单侧膝关节韧带重建术的受试者；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I~II 级；
- •女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选期妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间及用药后至少 1 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •手术结束（最后一针缝合完毕）4h 内静息状态下 NRS 评分≥4 分。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉 / 镇痛药物过敏或存在禁忌；
- •有以下疾病或病史： a） 有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b） 困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；严重的慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺间质纤维化等其他呼吸系统疾病者； c） 筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 II 级以上病史的受试者； d） 有前庭功能紊乱或晕动症病史； e） 有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f） 有胃食管反流病且研究者判断可能增加呕吐风险的患者； g） 有麻痹性胃肠道梗阻； h） 术前存在可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。
- •随机前使用以下影响疗效和安全性评价的药物： a） 随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：阿片类药物、曲马多、氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、氟比洛芬酯、塞来昔布、美洛昔康、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）；方案术中建议使用的镇痛药物除外。 b） 随机前 48h 内服用功效主治为镇痛、镇静、止吐的中草药或中成药（外用除外）。
- •筛选期收缩压小于 90mmHg 或大于 160mmHg，舒张压小于 60mmHg 或大于 100mmHg；
- •筛选期末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
- •筛选期男性 QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限，总胆红素＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •筛选期凝血功能异常者（PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
- •筛选前有药物滥用史、吸毒史；
- •筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品者除外；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。
结局指标
主要结局
0-48h 静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。
时间窗: 给药后 0-48h
次要结局
- 0~0.5h 、0~6h、0~12h、0~24h 以及 12~24h、24~48h 静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；(给药后 0~0.5h、0~6h、0~12h、0~24h 以及 12~24h、24~48h)
- 0~0.5h、0~6h、0~12h、0~24h、0~48h 以及 12~24h、24~48h 运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；(给药后 0~0.5h、0~6h、0~12h、0~24h、0~48h 以及 12~24h、24~48h)
- 0~24 h、24h~48h、0~48 h 使用解救镇痛药物的次数、累积使用量；(给药后 0~24 h、24h~48h、0~48 h)
- 0~24h、24h~48h、0~48 h 未使用解救镇痛药物的受试者百分比；(给药后 0~24h、24h~48h、0~48 h)
- 首次使用解救镇痛药物的时间；(首次使用解救镇痛药物时)
- 0~24h、24h~48h、0~48hPCA 按压总次数、有效按压次数以及有效按压百分比；(给药后 0~24h、24h~48h、0~48h)
- 受试者满意度评分；(Day3-Day5±1)
- 研究医生满意度评分。(Day3-Day5±1)
研究者
研究点 (16)
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