CTR20233000已完成1 期
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性志愿者 21 天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；
- •男性，18~60 周岁（含 18 和 60 周岁）；
- •试验筛选前 3 个月之前已完成包皮环切术者（A 试验）；未做过包皮环切术者（B 试验）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •研究者判断受试者健康状况良好；
排除标准
- •目前正在使用或在筛选访视前 2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；
- •患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
- •筛选访视时的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等安全性检查异常有临床意义，尤其是肝功能检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- •经泌尿外科医生检查诊断为性功能障碍；
- •无法对阴茎头检查结果进行解释的阴茎头重大异常，或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂会加重阴茎头异常，或包茎；
- •在筛选访视之前 1 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或滥用药物尿检为阳性；
- •筛选前 3 个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于 14 单位酒精，（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或每日吸烟大于 5 只或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •既往已知对酰胺型局部麻醉剂（如：利多卡因、丁卡因、罗哌卡因、普鲁卡因等）药物过敏；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过 3 个月，但仍处于研究药物末次给药后的 5 个半衰期内；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
- •使用 I 类（例如美西律、妥卡尼）和 III 类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）
时间窗: 给药后
临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12 导联心电图
时间窗: 给药后
次要结局
- AUC0-t，AUC0-∞，AUC_% extrap Tmax、t1/2、λz、CL、Cmax、Vz(给药后第 1 天)
- AUC0 t, ss，AUC0-τ, ss、Rac、Cav 、Vz, ss、CL, ss、t1/2, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Ctrough(给药后第 21 天)
研究者
安晓斐
则正（上海）生物科技有限公司
研究点 (1)
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