CTR20171419已完成不适用
试验制剂头孢呋辛酯胶囊和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）空腹和餐后人体生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 为头孢呋辛酯药代动力学参数，包括头孢呋辛血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞，以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要目的：评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊 0.25g 和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 （2）次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 （2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- ≥18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，年龄≥18 岁；
- •体重指数(BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]之间，包括临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中 ALT、AST≤1.5×ULN，Cr 检测值在正常范围内；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
- •筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
- •酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •有精神病史、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml ；
- •首次给药前 14 天内服用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- •给药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •给药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- •任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
- •研究者认为其他不适合入组者。
结局指标
主要结局
为头孢呋辛酯药代动力学参数，包括头孢呋辛血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞，以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。
时间窗: 采血结束后 48 日内
次要结局
- 为头孢呋辛酯的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。(采血结束后 30 日内)
研究者
舒军
海南日中天制药有限公司
研究点 (1)
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