ChiCTR2100045962进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼联合吡咯替尼和卡培他滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
探索安罗替尼联合吡咯替尼和卡培他滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁，性别女；
- •2.病理检测证实的 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌，同时满足：HER2 表达阳性指标准免疫组化染色（IHC）检测显示 HER2 为 3＋和 / 或荧光原位杂交技术[FISH]阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。
- •3.依据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •4.预计生存期不少于 12 周；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.既往使用过曲妥珠单抗（在复发 / 转移阶段连续使用≥2 周期；或辅助 / 新辅助治疗期间使用曲妥珠单抗≥3 个月）和紫杉类药物（在任何阶段使用≥2 周期，或治疗期间出现疾病进展或不可耐受的毒性）;
- •7.复发 / 转移阶段使用的化疗线数≤1 线；
- •8.主要器官的功能水平必须符合下列要求：
- •a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •b.血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •c.血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •a.总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素≤ULN
- •b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN；
- •c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.有临床症状，需要接受治疗的脑转移患者；
- •2.曾使用过卡培他滨治疗的患者；
- •3.入组前 4 周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；入组前 7 天内接受过内分泌治疗；
- •4.使用过以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）；
- •5.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
- •6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •10.存在血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）或尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •11.影响学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •12.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •13.6 个月发生过腹腔瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；
- •14.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥ CTC AE 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •15.患者具有其他严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼+吡咯替尼+卡培他滨
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 无进展生存时间
- 客观缓解率
- 临床获益率
- 客观缓解持续时间
- 生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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