ChiCTR2000033548进行中（未招募）2 期
一项拟行择期手术 ASA1-2 级的受试者给予罗库溴铵后 T2 再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 从奥美克松钠或安慰剂或布瑞亭给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间
研究概览
简要总结
评价 T2 再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系； 考察奥美克松钠的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 余葆春医师：请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者须满足以下所有标准才能入组：
- •（1） 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •（2） 18 岁≤年龄≤64 岁，男女不限；
- •（3） 美国麻醉师协会（ASA）分级为 1-2 级；
- •（4） 受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；
- •（5） 体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg。
排除标准
- •如果患者满足下列任何条件，则不能参加本试验：
- •（1） 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- •（2） 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
- •（3） 血压异常者（收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg 或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；
- •（4） 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正，计算方法为 QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得。）男性＞430 ms，女性＞450ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm 或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；
- •（5） 明显肝或肾功能不全者：
- •谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 2.0 倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性）、肝硬化等；
- •血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病。
- •（6） 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
- •（7） 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前 7 天内存在发热性疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •（8） 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；
- •（9） 给药前 10 天内，受试者服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前 3 个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；
- •（10） 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]）；
- •（11） 给药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •（12） 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
- •（13） 在研究期间及研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
- •（14） 参与该研究计划和执行的人员。
研究组 & 干预措施
Stage 1-Group 2
奥美克松钠
干预措施: 奥美克松钠
Stage 1-Group 1
0.9% NaCl 溶液
Stage 2-Group 1
奥美克松钠 4mg/kg
Stage 2-Group 2
奥美克松钠 6 mg/kg
Stage 2-Group 3
布瑞亭 2mg/kg
结局指标
主要结局
从奥美克松钠或安慰剂或布瑞亭给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间
安全性评估
药代动力学指标
次要结局
- 从奥美克松钠或安慰剂或布瑞亭给药开始到 TOFr 值恢复至 0.8 的时间
- 从奥美克松钠或安慰剂或布瑞亭给药开始到 TOFr 值恢复至 0.7 的时间
研究者
研究点 (6)
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