一项评价 Baricitinib 对系统性红斑狼疮（SLE) 患者中长期安全性和有效性的 3 期、双盲、多中心研究

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• 年度复发率（任何严重程度）(至第 156 周期间)
• 年度轻度 / 中度复发率。(至第 156 周期间)
• 年度重度复发率。(至第 156 周期间)
• 达到 SRI-4 应答的患者比例， 此应答定义为： o SLEDAI-2K 评分较基线降低≥4 分；以及 o 未出现新的不列颠群岛狼疮评估组 （BILAG）A 类疾病活动度评分，或不超 过 1 个新的 BILAG B 类疾病活动度评 分；以及 o 医生对疾病活动度的总体评估未出现恶 化（定义为较基线升高≥0.3 分 [10 mm]）(至第 156 周期间)
• 达到 SRI-5、-6、-7 或-8 应答 的患者比例(至第 156 周期间)
• 达到 LLDAS 应答的患者比 例。(至第 156 周期间)
• 平均 SLEDAI-2K 总评分较基 线变化(至第 156 周期间)
• 医生对疾病活动度的总体评 估较基线变化。(至第 156 周期间)
• 基线时接受>7.5 mg 泼尼松（或等效剂量）的 患者，能够减少≥25%剂量至 相当于≤7.5 mg/日泼尼松剂量并维持至少 12 周的患者比例。(至第 156 周期间)
• 泼尼松剂量较基线变(至第 156 周期间)
• 基线时使用激素的患者至第 156 周期间能够 停用的患者比例(至第 156 周期间)
• 基线时 CLASI 总活动度评分≥10 至 156 周期 间 CLASI 总活动度评分降低≥50%的患者比 例。(至第 156 周期间)
• 压痛关节计数较基线变化。(至第 156 周期间)
• 肿胀关节计数较基线变(至第 156 周期间)
• 各 SLEDAI-2K 器官系统较基 线改善的患者比例(至第 156 周期间)
• 各 SLEDAI-2K 器官系统较基 线恶化的患者比例。(至第 156 周期间)
• 至第 156 周期间 SLICC/ACR 损伤指数总评分 较基线变化。(至第 156 周期间)
• 最严重疼痛 NRS 较基线变 化。(至第 156 周期间)
• 最严重关节痛 NRS 较基线变 化。(至第 156 周期间)
• 最严重疲乏 NRS 较基线变 化。(至第 156 周期间)
• 患者对疾病严重程度的总体 印象较基线变化。(至第 156 周期间)
• 精神健康评分（MCS）、 躯体健康评分（PCS）和 36 项健康调查简表 第 2 版（SF- 36v2）急性领域评分较基线变 化。(至第 156 周期间)
• FACIT-F 总评分较基线变 化。(至第 156 周期间)
• EQ-5D-5L 较基线变化。(至第 156 周期间)
• WPAI-狼疮较基线变化。(至第 156 周期间)