ChiCTR2200066344进行中（未招募）早期 1 期
虚拟现实技术（VR）在儿童腺样体扁桃体术后镇痛中的应用研究
广东量子健康咨询有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Wong-Baker 评分
研究概览
简要总结
我们希望通过观察虚拟现实疼痛缓解软件应用于儿童腺样体扁桃体术后疼痛缓解，来评估其有效性、安全性和可操作性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄>=3 且<=12 周岁；性别不限；
- •2.腺样体扁桃体切除手术后患者；
- •3.术后疼痛评估 Wong-Baker/FLACC 评分>=4 分；
- •4.能够理解研究目的，父母愿意参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。
排除标准
- •2.目前或既往诊断为癫痫、痴呆、偏头痛或其他可能导致无法使用 VR 软件或可能产生不良影响的神经系统疾病的患者。
- •存在对光刺激敏感的病症。
- •无立体视觉或存在严重听力障碍。
- •存在可能对眼睛、脸部或颈部造成伤害的情况，妨碍 VR 设备的使用。
- •有严重心、肝、肾、血液、消化、神经系统疾病及营养不良。
- •既往使用过 VR 治疗疼痛无效的患者。
- •目前或最近参与（1 周内）任何镇痛干预性研究。
- •目前本人或有直系亲属在针对急性或慢性疼痛治疗的数字健康或制药公司工作。
- •10.研究者认为其他不适合参与临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Wong-Baker 评分
时间窗: 术后 6 小时干预前后，术后 24 小时干预前后，术后 7 天
FLACC 评分
时间窗: 术后 6 小时干预前后，术后 24 小时干预前后，术后 7 天
焦虑自评量表评分
时间窗: 术前，术后 6 小时，术后 24 小时
学龄（前）儿童焦虑量表
时间窗: 术前，术后 6 小时，术后 24 小时
次要结局
- 生命体征(术前，术后 6 和 24 小时干预前后)
研究者
研究点 (1)
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