ChiCTR2500105289尚未招募1 期
儿童扁桃体切除术后疼痛的多模式管理策略及其临床效果评估研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童疼痛行为量表（FLACC）
研究概览
简要总结
本研究拟构建包含阶梯式药物联用、标准化非药物干预及家庭疼痛管理教育的多模式方案，并通过随机对照试验评估其临床效果，以期为建立儿童扁桃体切除术后疼痛管理的标准化路径提供高级别证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用部分设盲，对疼痛评估者与统计人员进行设盲 设盲对象及方法： 1. 手术团队与患者未设盲（因各组干预措施差异显著：局部浸润/静脉给药/口服药） 2. 疼痛结局评估者：由未参与手术的专职护士评估疼痛 3. 数据管理与统计团队：数据库锁定前采用盲态审核，统计分析使用盲码 如有严重不良事件需医疗急救时，手术护士可现场破盲，破盲后24小时内向伦理委员会报告
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：3-12 岁行择期包膜外扁桃体切除术（伴 / 不伴腺样体切除）患儿
- •手术指征明确：符合《儿童扁桃体腺样体低温等离子切除术操作规范》标准
排除标准
- •包膜内进行扁桃体切除的患者
- •慢性疼痛病史或长期使用镇痛药物
- •对研究方案中任一药物存在禁忌证或过敏史
- •合并严重神经系统疾病或认知功能障碍
- •需同期行其他手术操作（如鼓膜切开术）
- •6．依从性差：患儿或其监护人预计无法按时完成疼痛评估、药物使用或其他研究相关要求，依从性差者。
- •其他特殊情况：如研究者认为不适合参与本研究的其他特殊情况。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组 A（布洛芬组）
干预组 B（罗哌卡因+布洛芬组）
干预组 C（地塞米松+布洛芬组）
干预组 D（多模式组）
结局指标
主要结局
儿童疼痛行为量表（FLACC）
时间窗: 术后立即、术后 1h、6h、12h、24h、48h、72h 等时间点
修订版面部表情疼痛量表
时间窗: 术后立即、术后 1h、6h、12h、24h、48h、72h 等时间点
术后疼痛家长评估量表
时间窗: 术后立即、术后 1h、6h、12h、24h、48h、72h 等时间点
次要结局
- 手术时间
- 止痛药物使用频率
- 并发症发生概率
研究者
研究点 (1)
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