前瞻性、随机、双盲的临床试验评价局部关节腔注射鸡尾酒中不同吗啡用量在人工膝关节置换术后镇痛中的效果评价
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节 VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
本实验旨在通过前瞻性，双盲，随机对照临床实验来论证膝关节置换术中局部关节腔注射鸡尾酒时吗啡在鸡尾酒中的剂量与术后患者镇痛效果及功能恢复、患者满意度的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据 2013 年美国骨科医师学会膝关节骨性关节炎治疗指南诊断为重度膝骨关节炎者；
- •（2）接受单侧人工全膝关节置换手术的患者。
- •（3）年龄＞18 岁且＜80 岁。
- •（4）首次行单侧 TKA 的病人。
- •（5）术前血生化、凝血功能、下肢血管彩色多普勒超声等相关检查均未见明显异常者。
- •（6）患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）凝血功能异常、血小板减少、合并感染者；
- •（2）合并严重心脑血管疾病、严重糖尿病、周围神经病变、骨肿瘤等；
- •（3）并存类风湿、系统性红斑狼疮等自生免疫系统疾病的患者；
- •（4）不愿或无法自主签署知情同意书；
- •(5) 无法耐受手术的患者；
- •（6）对本研究所用药物过敏者；
- •（7）合并精神类疾病者；
- •（8）正参加其它临床试验的患者；
- •（9）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
术毕前 5 min 关节腔周围注射“鸡尾酒”，配方为：盐酸吗啡 0 mg、复方倍他米松注射液（得宝松）14 mg、盐酸罗哌卡因 100 mg，加生理盐水配成 60 ml。
A 组
术毕前 5 min 关节腔周围注射“鸡尾酒”，配方为：盐酸吗啡 2 mg、复方倍他米松注射液（得宝松）14 mg、盐酸罗哌卡因 100 mg，加生理盐水配成 60 ml。
B 组
术毕前 5 min 关节腔周围注射“鸡尾酒”，配方为：盐酸吗啡 4 mg、复方倍他米松注射液（得宝松）14 mg、盐酸罗哌卡因 100 mg，加生理盐水配成 60 ml。
C 组
术毕前 5 min 关节腔周围注射“鸡尾酒”，配方为：盐酸吗啡 6 mg、复方倍他米松注射液（得宝松）14 mg、盐酸罗哌卡因 100 mg，加生理盐水配成 60 ml。
D 组
术毕前 5 min 关节腔周围注射“鸡尾酒”，配方为：盐酸吗啡 8 mg、复方倍他米松注射液（得宝松）14 mg、盐酸罗哌卡因 100 mg，加生理盐水配成 60 ml。
E 组
术毕前 5 min 关节腔周围注射“鸡尾酒”，配方为：盐酸吗啡 10mg、复方倍他米松注射液（得宝松）14 mg、盐酸罗哌卡因 100 mg，加生理盐水配成 60 ml。
结局指标
主要结局
膝关节 VAS 疼痛评分
时间窗: 观察所有患者手术之后六小时，十二小时，二十四小时，三十六小时，七十二小时关节疼痛程度，主要包括静息和活动后的 VAS 评分
下肢活动度(ROM)
时间窗: 用测角器分别测量患肢术前及术后第 l 天、第 3 天、第 10 天及术后 1 个月膝关节主动屈曲角度。
膝关节 HSS 功能评分
时间窗: 术前及术后第 l 天、第 3 天、第 10 天、1 个月进行评估。
次要结局
未报告次要终点