ChiCTR2300069955Not yet recruitingEarly Phase 1
改良鸡尾酒局部麻醉液运用于收肌管阻滞联合局部浸润镇痛对全膝关节置换术患者术后镇痛效果的研究
国家自然科学基金（编号：81772130）1 site in 1 countryStarted: March 30, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 24 小时内吗啡用量
Study Overview
Brief Summary
1.改良鸡尾酒局部麻醉液运用于收肌管阻滞联合局部浸润镇痛对全膝关节置换术患者术后镇痛效果的研究，并评价其安全性； 2.探索最佳局部麻醉药物，最佳浓度，最佳容量。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）因膝关节骨性关节炎、关节破坏、关节无菌性坏死等需行单侧初次 TKA 手术患者；
- •（2）年龄大于 18 岁，性别不限；
- •（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）麻醉风险评估分级为Ⅰ~Ⅲ级；
- •（4）签署知情同意书的患者。
Exclusion Criteria
- •（1）长期服用阿片类药物者（每天或是几乎每天使用阿片类药物>3 月）；
- •（2）酒精或药物滥用或对在这项研究中使用的任何药物（局部麻醉药等）过敏；
- •（3）精神病患者，语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（visual analog scale, VAS）者；
- •（4）手术侧肢体神经病变者，存在中度以上的术侧关节畸形或关节僵直；
- •（5）既往有膝部创伤史，或双侧膝部感觉不对称者；
- •（6）麻醉穿刺部位局部皮肤感染、出血等；
- •（7）凝血功能异常（PT，APTT 超出正常值，INR<=1.4）、血小板计数<80×109/L），血小板功能可能异常患者；
- •（8）外科或麻醉医师认为患者不适合纳入。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
术后 24 小时内吗啡用量
Secondary Outcomes
- 住院期间总的吗啡用量
- 术中阿片类药物的使用情况
- 术后静息 VAS 评分(术后 PACU、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时)
- 术后运动 VAS 评分(术后 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时)
- 手术当晚由于疼痛而导致睡眠中断的次数
- 术后股四头肌力量
- 手术后首次下床时间
- 出院时间
- 术后不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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