ChiCTR1900020572进行中（未招募）4 期
银杏酮酯滴丸治疗脑动脉硬化症所致眩晕（血瘀证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
自费9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2019年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 血瘀证中医证候疗效评价
研究概览
简要总结
评价银杏酮酯滴丸治疗脑动脉硬化症所致的眩晕（血瘀证）的有效性、安全性，为本品中药品种保护（延长保护期）审评提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法对照试验对研究者及受试者设盲，设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办者及统计人员共同完成，采用两级设盲法。一级设盲：即试验药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上各组药物无差异。二级设盲：即试验药物包装盒的编号设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合轻度脑动脉硬化症诊断标准并伴有眩晕症状者；
- •2、符合血瘀证中医辨证标准；
- •3、年龄 40～70 周岁，性别不限；
- •4、近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •5、同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
排除标准
- •1、其他原因导致的眩晕，包括非血管性前庭中枢眩晕、良性阵发性位置性眩晕（BPV）、前庭神经元炎、迷路炎、梅尼埃病（MD）、颅内肿瘤引起的眩晕、前庭偏头痛性眩晕、低血压或高血压所致的眩晕、低血糖、精神障碍性眩晕、晕动病或药物性眩晕等；
- •2、合并心衰、晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者；
- •3、合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）；
- •4、高血压控制不理想，经系统降压治疗血压仍＞140/90 mmHg 的患者；
- •5、合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者；
- •6、合并有神经、精神疾患而无法合作者；
- •7、怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •8、妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •9、入选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •10、过敏体质、对试验药物或其组分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组 / 对照组
试验期间禁止加用一切与试验药物效用相同的中西药及影响本药安全性评价的药物。
结局指标
主要结局
血瘀证中医证候疗效评价
时间窗: 6 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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