CTR20230747已完成Be试验
富马酸比索洛尔片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格 5mg）为受试制剂，Merck Serono GmbH 持证，Merck Healthcare KGaA 生产的富马酸比索洛尔片（康忻®（Concor®），规格：5mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（康忻®（Concor®），规格：5mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。1）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植或放置有持续释放药物的宫内节育器等化学避孕法。2）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统（包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- •生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- •对本研究药物的任一组分（富马酸比索洛尔、甘露醇、玉米淀粉、羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、交联聚维酮、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、黄氧化铁、二氧化钛、聚乙二醇 400，羟丙甲纤维素、聚二甲基硅氧烷）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- •有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等）或体位性低血压史者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或筛选时滥用药物筛查阳性者
- •酒精测试不合格（结果大于 0.0mg/100mL 即为不合格）或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者
- •首次服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者
- •试验前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •服用试验用药品前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- •首次服用研究药物前 7 天内排便不规律或有恶心、呕吐、腹泻者
- •研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；血常规检查、血生化检查、尿常规检查；12 导联心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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