CTR20261612进行中（未招募）Bioequivalence
曲安奈德注射液（1 mL：40 mg）在健康人体中生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 昆明积大制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的曲安奈德注射液（规格：1 mL：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Bristol-MyersSquibb Company 生产的曲安奈德注射液（ 规格： 40 mg/mL ， 商品名：KENALOG®-40）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的 生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的： 观察受试制剂曲安奈德注射液（规格：1 mL：40 mg）和参比制剂曲安奈德注射液（规格：40 mg/mL，商品名：KENALOG®-40）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期且未绝经
- •年龄 18~55 周岁（包括临界值）的健康试验参与者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2
- •范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 6 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史
- •或现有上述系统疾病者（特别是活动性胃溃疡、糖尿病、精神病、结核病、
- •急性肾小球炎、进行性病毒感染、疱疹、风疹、眼部带状疱疹、急性病毒性肝炎、特发性血小板减少性紫癜、高血压及青光眼等），且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对曲安奈德及其辅料或苯甲醇有过敏史
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •研究首次用药前 30 天内使用过大环内酯类抗生素、考来烯胺、非甾体类抗炎药（阿司匹林）、曲安西龙、排钾利尿药（噻嗪类、呋塞米等）、两性霉素 B、环孢菌素、洋地黄糖甙类、雌激素（口服避孕药）、CYP3A4 抑制剂
- •（酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）、肝药酶诱导剂（苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）、氨苯丁酸、抗胆碱酯酶等
- •任何与曲安奈德注射液有相互作用的药物
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •结核菌素试验结果呈阳性者
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- •研究首次用药前 24 小时内酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者
- •研究首次用药前 24 小时内药物滥用筛查为阳性者
- •研究首次用药前体格检查结果为异常且具有临床意义
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、
- •其他原因研究者判断不适宜参加
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 2076h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(筛选至试验结束)
- 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、表观清除率（CL/F）等(给药后 2076h)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
Bioequivalence
曲安奈德乳膏在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究 / 初步剂量持续时间-效应研究 / 关键体内生物等效性研究）适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状。CTR20254971浙江昂利康制药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
曲安奈德乳膏在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究 / 初步剂量持续时间-效应研究 / 关键体内生物等效性研究）CTR20254971
进行中（未招募）
不适用
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验CTR202225606
终止
Bioequivalence
吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验用于治疗支气管哮喘CTR20243181河北汇德旭盛医药科技有限公司
Unknown
1 期
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究ChiCTR2300069894自筹