CTR20160363暂停2 期
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年7月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 机体瘦体块质量 (LBM) 的改变；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗 AGHD 的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为 AGHD；
- •儿童期确诊 GHD 并延续至成年，线性生长已完成：女性骨龄≥14 岁，男性骨龄≥16 岁；
- •18 岁之后发病的 AGHD 患者：如垂体术后患者（垂体瘤术后、颅咽管瘤术后 2 年，其他垂体术后 12 个月），颅脑外伤（TBI），席汉氏综合症等；
- •胰岛素耐受试验（ITT）中血浆 GH 峰值＜5ng/ml（以下情况可不做 ITT 试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过 3 种以上；IGF-1 低于正常下限）；
- •两年以上未使用过生长激素治疗；
- •体重指数在 18.5～28kg/m2 之间；
- •存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前 3 个月内治疗剂量稳定；
- •受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •严重心脏疾病的患者，包括心功能 III 级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
- •缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
- •高血压控制不佳（治疗情况下血压＞140/90mmHg）；
- •有恶性肿瘤既往史（颅咽管瘤术后除外）或现病史；
- •正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
- •近三个月内进行降血脂治疗者或使用过减肥药者；
- •意识障碍、精神病患者；
- •糖调节异常（包括空腹血糖异常和 / 或糖耐量异常）或糖尿病患者；
- •肝、肾功能异常者 (ALT＞正常值上限 2 倍，Cr＞正常值上限)；
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
- •高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
- •肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
机体瘦体块质量 (LBM) 的改变；
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 腰围(治疗结束时)
- 全身体脂百分比(TBF)(治疗结束时)
- 射血分数(治疗结束时)
- 血清 IGF-1 水平(治疗结束时)
- 血脂水平(治疗结束时)
- 左心室质量(治疗结束时)
- 颈动脉中层厚度(治疗结束时)
- 肌力(治疗结束时)
- QOL 评分(治疗结束时)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。(试验过程中)
研究者
孙凌
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (8)
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