与安慰剂平行对照，评价试验药治疗非酒精性脂肪肝安全性 、有效性、随机、双盲单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效性指标 （1）肝 / 脾 CT 比值（平扫），治疗前后各检查 1 次。 临床控制：肝 / 脾 CT 比值≥1.0。 显 效：肝 / 脾 CT 比值下降 2 个等级（重度→轻度）。 有 效：肝 / 脾 CT 比值下降 1 个等级（重度→中度或中度→轻度）。 无 效：肝 / 脾 CT 比值无变化甚至呈加重趋势。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者
- •肝 / 脾 CT 比值＜1.0
- •1ULN＜ALT＜5ULN
- •年龄 18-65 岁之间，性别不限
排除标准
- •具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在 18 岁以下，或 65 岁以上者
- •不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者
- •由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者
- •不属于药物作用范围内的病症
- •长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- •过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者
- •对试验药物和对照药物已知成分过敏者
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
- •病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者
- •参加其他临床试验的患者
- •研究者认为不宜入选本试验者
- •饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）
结局指标
主要结局
疗效性指标 （1）肝 / 脾 CT 比值（平扫），治疗前后各检查 1 次。 临床控制：肝 / 脾 CT 比值≥1.0。 显 效：肝 / 脾 CT 比值下降 2 个等级（重度→轻度）。 有 效：肝 / 脾 CT 比值下降 1 个等级（重度→中度或中度→轻度）。 无 效：肝 / 脾 CT 比值无变化甚至呈加重趋势。
时间窗: 24 周
相关症状及体征，体重，舌象，脉象；每次访视记录 1 次。 （3）实验室检查：甘油三酯（TG），胆固醇（TC）；肝功能（ALT、AST、GGT）；需每次访视记录 1 次。
时间窗: 24 周
安全性指标 （1）血常规（血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板），尿常规，大便常规。 （2）肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、r-GT）、肾功能（BUN、Cr）. （3）心电图
时间窗: 24 周
疗效性指标 （1）肝 / 脾 CT 比值（平扫），治疗前后各检查 1 次。 临床控制：肝 / 脾 CT 比值≥1.0。 显 效：肝 / 脾 CT 比值下降 2 个等级（重度→轻度）。 有 效：肝 / 脾 CT 比值下降 1 个等级（重度→中度或中度→轻度）。 无 效：肝 / 脾 CT 比值无变化甚至呈加重趋势。
时间窗: 24 周
相关症状及体征，体重，舌象，脉象；每次访视记录 1 次。 （3）实验室检查：甘油三酯（TG），胆固醇（TC）；肝功能（ALT、AST、GGT）；需每次访视记录 1 次。
时间窗: 24 周
安全性指标 （1）血常规（血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板），尿常规，大便常规。 （2）肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、r-GT）、肾功能（BUN、Cr）. （3）心电图
时间窗: 24 周
次要结局
- 生物学指标 （1）人口学特征:性别、年龄、身高、体重；治疗前记录 1 次。 （2）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；每次访视记录 1 次。 （3）系统体格检查：治疗前、治疗后各 1 次。(24 周)
- 生物学指标 （1）人口学特征:性别、年龄、身高、体重；治疗前记录 1 次。 （2）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；每次访视记录 1 次。 （3）系统体格检查：治疗前、治疗后各 1 次。(24 周)
研究者
陈国良
上海华智天然药物科技发展有限公司