CTR20223284已完成3 期
一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价 BI 1015550 治疗至少 52 周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验
未提供468 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年12月23日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 468
- 主要终点
- 第 52 周用力肺活量（FVC）[mL]较基线的绝对值变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验主要目的是通过 FVC 较基线的变化来验证在进行性纤维化 ILD 患者中与安慰剂相比，给予 BI 1015550 可减缓肺功能下降。本试验主要的次要目的是在进行性纤维化 ILD 患者中验证与安慰剂相比，BI 1015550 能够降低试验期间具有临床意义的事件（如 ILD 急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证 BI 1015550 对临床症状和肺功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者签署知情同意书时≥18 岁。
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
- •诊断为除 IPF 以外的进行性纤维化 ILD（医生确认）
- •患者满足任一如下情形：
- •a. 在访视 1 前和筛选期间接受尼达尼布稳定治疗*至少 12 周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。*稳定治疗定义为使用尼达尼布（无剂量变化）的耐受方案治疗至少 12 周。
- •b. 在访视 1 前至少 8 周内和筛选期间（例如，未接受过 AF 治疗或既往停药）未接受尼达尼布治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。
- •访视 1 时用力肺活量（FVC）≥正常预计值的 45%。
- •访视 1 时按的 DLCO≥血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值的 25%。
- •有生育能力的女性（WOCBP）1 必须同意并能够采取高效的避孕措施。使用口服避孕药（OC）的 WOCBP 还必须使用一种屏障避孕法; 参见第 4.2.2.3 节。
- •接受允许的免疫抑制剂（皮质类固醇除外）（例如，MTX、AZA）治疗全身性基础疾病的患者需要在访视 1 前至少 12 周内和筛选期间稳定治疗。
排除标准
- •访视 1 时使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC<0.7
- •研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。
- •访视 1 前 3 个月内和 / 或筛选阶段 ILD 急性加重（经研究者确定）。
- •有临床意义的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。
- •筛选前 12 个月内因 SARS-CoV-2 感染/COVID-19 而发生 ILD 的患者（根据研究者的判断）。
- •在访视 2 前 6 周内或计划在试验期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术），例如，髋关节置换术。肺移植名单上的登记将不视为计划的大手术。
- •访视 1 前 5 年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，除外经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。
- •访视 1 时 AST 或 ALT>2.5×ULN 或总胆红素>1.5×ULN。
结局指标
主要结局
第 52 周用力肺活量（FVC）[mL]较基线的绝对值变化。
时间窗: 基线期第 52 周
次要结局
- 在试验期间至首次发生以下任一复合终点事件的时间：至首次 ILD 急性加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡（以先发生者为准）。(最多 30 个月)
- 试验期间至首次 ILD 急性加重或死亡的时间(最多 30 个月)
- 试验期间至因呼吸系统原因住院或死亡的时间(最多 30 个月)
- 试验期间至 FVC%预计值较基线绝对下降>10%或死亡的时间(最多 30 个月)
- 试验期间至（DLCO）%预计值较基线绝对下降>15%或死亡的时间(最多 30 个月)
- 试验期间至死亡的时间(最多 30 个月)
- 第 52 周时肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF）症状呼吸困难域评分较基线的绝对变化(基线期第 52 周)
- 第 52 周时肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF）症状咳嗽域评分较基线的绝对变化(基线期第 52 周)
- 第 52 周时肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF）症状疲劳域评分较基线的绝对变化(基线期第 52 周)
- 第 52 周时 FVC %预计值较基线的绝对变化(基线期第 52 周)
- 第 52 周时 DLCO %预计值较基线的绝对变化(基线期第 52 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (468)
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