临床试验/ChiCTR2200063184

ChiCTR2200063184尚未招募4 期

甲磺酸阿美替尼用于 EGFR 突变阳性的 IB 期和纯实性 IA2-3 期浸润性非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、开放、单臂临床研究

蕙兰公益--豪森药业3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年8月1日最近更新: 2023年4月6日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 130
试验地点: 3
主要终点: 3 年无病生存率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索阿美替尼用于 EGFR 阳性的 IB 期和纯实性 IA2-3 期浸润性 NSCLC 患者术后辅助治疗的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.经病理学确诊为非小细胞肺癌，并行标准肺癌根治术（肺叶切除术+肺门纵隔淋巴结清扫）或 2cm 以下行肺段切除治疗；
•2.术后病理分期为 IB 期或纯实性 IA2-3 期浸润性非小细胞肺癌；
•3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
•4.ECOG 或 PS 评分为 0 或 1 分；
•5.患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 经典突变（EGFR 19 Del 或 21 L858R）；
•6.被确诊的患者之前未接受过肺癌相关性的化疗、放疗和靶向治疗；
•7.主要器官功能正常；
•8.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
•9.签署书面知情同意书。

排除标准

•1.仅行肺段切除或楔形切除术治疗；
•3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
•4.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 CTCAE5.0 版 0 级或 1 级的毒性事件；
•5.患有严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压，活动性出血等；
•6.已知存在 HIV 感染者及携带者（HIV 抗体阳性）；
•7.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
•8.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
•9.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
•10.随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
•11.以下任何心脏标准：
•(1)平均静息校正 QT 间期（QTc）>470ms，使用临床 ECG 机器得出的 3 次心电图 QTc 值进行筛查；
•(2)静息心电图在节律、传导或形态上任何临床上重要的异常；
•(3)任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或服用已知延长 QT 间期的任何药物；
•12.术后出现重大并发症未恢复的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

术后阿美替尼辅助治疗

结局指标

主要结局

3 年无病生存率

次要结局

4 年无病生存率
5 年无病生存率
总生存率
安全性
循环肿瘤 DNA

研究者

发起方

蕙兰公益--豪森药业

研究点 (3)

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