CTR20262293进行中（未招募）1 期
一项在健康参与者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑对 HMPL-760 胶囊药代动力学影响的开放、随机、四周期、六序列的 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-last、AUC0-inf、Cmax：用于评价食物（高脂、低脂）对 HMPL-760 PK 的影响
研究概览
简要总结
主要目的： 在健康参与者中评价食物（高脂和低脂）对 HMPL-760 PK 的影响 在健康参与者中评价雷贝拉唑（一种 PPI）对 HMPL-760 PK 的影响 次要目的： 在健康参与者中评价 HMPL-760 300 mg 单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下，或合并雷贝拉唑的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署 ICF
- •年龄为 18～45 岁（含）的男性或女性
- •筛选时参与者的体重指数（BMI）：18 kg/m2< BMI ≤ 29.9 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- •参与者必须承诺首次给药前 2 周内（女性）/末次给药后 60 天内和其性伴侣双方均采取高效的避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施。
- •参与者愿意并能够在所有方面遵守方案。
排除标准
- •已知有任何胃肠道手术史或任何可能影响药物吸收的状况（例如胆囊切除术、胃酸缺乏、消化性溃疡病、胃 / 肠手术或切除史；允许既往进行过阑尾切除术或疝修补）。
- •在首次给药前 8 周内有临床意义的疾病或在首次给药前 4 周内有临床意义的感染。
- •筛选时体格检查、生命体征或实验室检查结果存在有临床意义的异常。
- •筛选时收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg。
- •参与者符合下列心脏相关标准： 有临床意义的 ECG 异常，包括基线 QT/QTc 间期延长（例如，男性 QTcF 间期>450 ms，女性 QTcF 间期>460 ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气检测阳性。
- •筛选时存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或此 6 类尿药物滥用筛查阳性者）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •胸部 X 线（后前位）检查结果异常且有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验且接受过研究用药物，间隔时长少于所给药物的 5 个半衰期，以较长者为准。
- •首次给药前 2 周或者 5 个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要 3 周）使用细胞色素 P450（CYP）3A 强诱导剂或强抑制剂、P 糖蛋白（P-gp）抑制剂，或任何非处方药（OTC）或处方药（尤其是可降低胃酸的药物），或中草药。
- •在首次给药前 72 h 内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料。
- •首次给药前 2 周内服用可能导致血磷和 / 或血钙升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素 D、甲状旁腺素等）。
- •首次给药前 4 周内接受过血液或血液制品，或首次给药前 8 周内捐献过血液或血液制品。
- •晕针、晕血或难以采集静脉血。
- •对饮食有特殊要求，或无法耐受高脂餐。
- •对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏，或有严重过敏史（包括过敏体质、药物过敏、对两种或两种以上食物过敏等）。
- •女性参与者处于妊娠期或哺乳期。
- •经研究者判断具有其它不适宜参加本试验的因素。
结局指标
主要结局
AUC0-last、AUC0-inf、Cmax：用于评价食物（高脂、低脂）对 HMPL-760 PK 的影响
时间窗: 完成周期 1~3 各周期给药后 0~96 h PK 采样并完成参数分析时
AUC0-last、AUC0-inf、Cmax：用于评价雷贝拉唑（PPI）对 HMPL-760 PK 的影响
时间窗: 完成周期 4 给药后 0~96 h PK 采样并完成参数分析时
次要结局
- 在健康参与者中评价 HMPL-760 300 mg 单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下，或合并雷贝拉唑的安全性(完成所有访视)
- 其他 PK 参数，如达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）和 t1/2 等(完成各周期 PK 参数分析时)
研究者
研究点 (1)
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