ChiCTR2600118800进行中（未招募）不适用
早期中轴型脊柱关节炎治疗优化：基于临床-影像双达标的乌帕替尼减量研究
企业资助4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ASDAS 评分
研究概览
简要总结
探讨基于“临床-影像双达标”理念，对早期活动性 axSpA 患者进行乌帕替尼剂量递减治疗的可行性、有效性及安全性，旨在建立一种以客观影像学为指导的精准减量策略。翻译
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-59 岁，男女均可；
- •2.疾病活动度：BASDAI≥4 分（0-10 分），且患者总体评分≥4 分（VAS），以及基于骶髂关节 MRI 筛查时至少有一个活动性炎症的客观迹象。
- •3.可耐受乌帕替尼 15mg，每日一次口服。
- •4.实验室检查：转氨酶（必须同时满足）：ALT（丙氨酸氨基转移酶）≤1.5×ULN（正常值上限），AST（天门冬氨酸氨基转移酶）≤1.5×ULN，胆红素：总胆红素（TBIL）≤1.2×ULN，eGFR≥60 mL/min，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L。
- •5.人口学特征：年龄 18-60 岁。育龄期女性需同意避孕。
- •6.合并用药：可以继续使用稳定剂量的背景药物（稳定剂量时间为 1 个月），包括传统的合成 DMARDs、非甾体抗炎药。
排除标准
- •1.合并其他风湿病或脊柱病变：其他自身免疫病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病相关 SpA）。结构性脊柱损伤（如椎体骨折、严重畸形）可能混淆疗效评估；
- •2.感染风险：活动性感染（如结核、HBV/HCV、HIV），或复发性感染史。近期活疫苗接种（如带状疱疹疫苗，需停药后 4 周内避免接种）；
- •3.心血管及血栓风险：严重心血管疾病（心衰 NYHA III-IV 级、近期心梗 / 卒中）。血栓高风险（既往深静脉血栓 / 肺栓塞，或需抗凝治疗）；
- •5.JAK 抑制剂相关禁忌：既往对 JAK 抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼）不耐受。中性粒细胞<1.5×10⁹/L、淋巴细胞<0.5×10⁹/L、血红蛋白<8 g/dL；
- •6.4 周内参加其他临床实验；
- •7.入组前 4 周接种活疫苗；
- •8.妊娠或哺乳期女性；
- •9.严重精神疾病或药物滥用史；
- •10.研究者认为不适合参加研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
ASDAS 评分
SPARCC 评分
次要结局
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- BASDAI 评分
- ASAS 健康指数（ASAS-HI）
- 强直性脊柱炎生活质量问卷(ASQoL)
- BASFI 评分
- NSAIDs 指数
研究者
研究点 (4)
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