CTR20200232进行中（未招募）1 期
评估抗体 SHR-1701 治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的 Ib 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- SHR-1710 的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-1701 在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理确诊的晚期鼻咽癌患者；
- •年龄：≥18 岁，≤75 岁，男女均可。
- •预期寿命 ≥ 12 周。
- •至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
排除标准
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- •进入研究前 2 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病
结局指标
主要结局
SHR-1710 的安全性
时间窗: 2 年
SHR-1710 的安全性
时间窗: 2 年
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(每 8 周评价一次)
- 缓解持续时间（DoR）(2 年)
- 疾病控制率（DCR）(每 8 周评价一次)
- 无进展生存期（PFS）(2 年)
- 总生存时间（OS）(2 年)
- 客观缓解率（ORR）(每 8 周评价一次)
- 缓解持续时间（DoR）(2 年)
- 疾病控制率（DCR）(每 8 周评价一次)
- 无进展生存期（PFS）(2 年)
- 总生存时间（OS）(2 年)
研究者
许科科
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (11)
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