ChiCTR2600123250尚未招募Unknown
评价云芝胞内糖肽口服溶液联合化疗+PD-1/PD-L1 治疗中晚期非小细胞肺癌试验参与者安全性及有效性的 IIT 临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北大医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 末次治疗后免疫功能较基线的变化（CD4+ /CD8+比值、CD3+、CD4+、CD8+）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价云芝胞内糖肽口服溶液联合化疗+PD-1/PD-L1 治疗后试验参与者免疫功能较基线的变化（CD4+/CD8+比值、CD3+、CD4+、CD8+）； 治疗后癌症患者生活质量量表（EORTC QLQ‑C30）评分较基线的变化； 治疗后癌症疲乏量表（CFS）评分较基线的变化。 次要目的： 评价云芝胞内糖肽口服溶液联合化疗+PD-1/PD-L1 的安全性； 评价云芝胞内糖肽口服溶液联合化疗+PD-1/PD-L1 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）试验参与者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书； （2）年龄≥18 周岁，性别不限； （3）经组织学和 / 或细胞学确诊的驱动基因阴性、III 期、IV 期非小细胞肺癌； （4）既往未接受过系统性全身抗肿瘤治疗；或最后一次接受系统性全身抗肿瘤药物治疗距离入组≥6 个月； （5）预计生存期≥12 周；（6）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1 分； （7）根据 RECIST1.1 标准，至少有 1 个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗； （8）各器官及心肺功能良好； （9）有生育能力的合格试验参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性试验参与者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •（1）有症状性脑转移且需要类固醇治疗的试验参与者。既往诊断为脑转移的试验参与者，如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复，并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少 4 周，目前神经系统稳定，则有资格参加本研究； （2）研究药物首次给药前 6 个月内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、生长因子、小分子靶向、免疫治疗或单克隆抗体治疗； （3）首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； （4）目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； （5）确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； （6）有严重肝肾疾病的患者，包括已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0×ULN；已诊断有严重的活动性肾病、严重肾功能不全或血清肌酐>1.5×ULN；（7）存在具有临床意义的活动性感染：细菌、真菌或病毒感染，包括结核病、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病； （8）入组前 6 个月内曾有不稳定或严重的并发疾病； （9）有难以控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组者； （10）当前或近期（3 个月内）患有可能影响吞咽和 / 或吸收研究药物能力的任何胃肠道疾病（如，胃肠道手术、吸收不良综合征等）；（11）糖尿病患者； （12）已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者； （13）妊娠或哺乳期妇女； （14）吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的试验参与者； （15）任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书（ICF）的理解、执行以及研究的依从性； （16）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
云芝胞内糖肽口服溶液治疗、含铂双药化疗+PD-1/PD-L1 单抗治疗。同时可以选择给予激素、保胃、止吐等预防或对症治疗。
干预措施: 云芝胞内糖肽口服溶液治疗、含铂双药化疗+PD-1/PD-L1 单抗治疗。同时可以选择给予激素、保胃、止吐等预防或对症治疗。
对照组
含铂双药化疗+PD-1/PD-L1 单抗治疗。同时可以选择给予激素、保胃、止吐等预防或对症治疗。
干预措施: 含铂双药化疗+PD-1/PD-L1 单抗治疗。同时可以选择给予激素、保胃、止吐等预防或对症治疗。
结局指标
主要结局
末次治疗后免疫功能较基线的变化（CD4+ /CD8+比值、CD3+、CD4+、CD8+）
末次治疗后癌症患者生活质量量表（EORTC QLQ? C30）评分较基线的变化
末次治疗后癌症疲乏量表（CFS）评分较基线的变化
次要结局
- CD56+/CD16+比值
- 肿瘤标志物（CEA、CA125、C211、SCC、NSE）(筛选期、C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4D22)
- 生物标志物：IL-6、IL-2、IL-4、IL-10、IgG、IgA、IgM、IgE
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 缓解持续时间（DoR）
研究者
研究点 (6)
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