CTR20160115终止1 期
一项在中国实体瘤受试者中评价 GSK1120212 单次和重复口服给药的药代动力学和安全性的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2016年3月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 GSK1120212 2mg/天重复口服给药后第 1 天和稳态时的药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性和女性（获得知情同意时）
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；且已对所有标准治疗无效。黑色素瘤患者如果经组织学或细胞学确诊，并经合格的临床实验室检查确认肿瘤组织存在 BRAFV600 突变，则可以入组
- •根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为 0 或 1
- •具有足够的基线期器官功能
- •能够吞咽和含住口服药物，并且没有任何可能影响吸收的、有临床意义的胃肠道异常。既往接受过 Whipple 手术（胰十二指肠切除术）的受试者可以入组（如果符合上述标准）。
- •有育龄期女性伴侣的男性必须已行输精管结扎术或同意从 Trametinib 首次给药直至末次给药后 16 周采用有效避孕措施
- •有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天内的血清学妊娠试验必须为阴性，并且同意从入组前 14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后 4 个月采用有效避孕措施
排除标准
- •有其他恶性肿瘤病史。例外情况：无病生存 5 年的受试者、有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者或有成功治愈的原位癌病史的受试者可以入组。
- •在首次研究药物给药前 28 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过研究用药。
- •既往接受过 MEK 抑制剂治疗
- •对本研究的任何药物或有关成分有过敏史，或有研究者 / 助理研究者认为禁忌参与研究的其他药物过敏史
- •有间质性肺病或肺炎病史
- •正在使用禁用药物。治疗期间禁止使用集落刺激因子（如，非格司亭）作为预防性治疗。
- •开始 Trametinib 治疗前 21 天内进行过任何大手术、放疗或免疫治疗。开始 Trametinib 治疗前 21 天内接受过具有延迟毒性的化疗方案（既往接受过亚硝脲或丝裂霉素 C 者则为 42 天）。开始 Trametinib 治疗前 2 周内接受过延迟毒性可能性较小的连续给药或每周 1 次给药的化疗方案。注：双膦酸盐属于支持性治疗，允许使用
- •有视网膜静脉阻塞（RVO）或中心性浆液性视网膜病变（CSR）病史或当前患病证据 / 风险
- •症状性或未控制的软脑膜或脑部转移或脊髓压迫。1.接受过上述疾病既往治疗但中枢神经系统（CNS）疾病稳定、无症状且不使用皮质类固醇的受试者，或者研究第 1 天前使用稳定剂量的皮质类固醇至少 1 个月的受试者可以入组。
- •接受酶诱导型抗癫痫药（EIAEDs）的受试者不能入组。
- •QTc B ≥ 480 ms
- •过去 24 周内有急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架置入术病史
- •有纽约心脏协会定义的≥II 级充血性心力衰竭的病史或证据
- •有临床意义的未控制的心律不齐病史或证据。研究第 1 天前房颤已控制 1 个月以上的受试者可以入组。
- •有重度或未控制的全身性疾病（例如，不稳定或失代偿性呼吸、肝、肾或心脏疾病）证据。
- •已知对二甲亚砜（DMSO）有速发或迟发过敏反应。
- •已存在任何严重或不稳定疾病（除了上文规定的恶性肿瘤例外情况外）、精神疾病或可能对受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序造成干扰的其他情况
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 第 1 天, 15, 20, 21, 22 天
次要结局
- 安全性(每次访视)
- 客观缓解率(每八周)
- 无进展生存期(每八周)
研究者
诺华肿瘤医学热线
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/GlaxoSmithKline Manufacturing SpA/葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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